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          Abstract

          INTRODUÇÃO: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é o documento que informa sobre os benefícios e riscos de um estudo. Alguns autores concluíram que os TCLE são de difícil compreensão. OBJETIVO: Correlacionar grau de dificuldade dos TCLE, pelos índices de Flesch (IF) e Flesch-Kincaid (ILFK), utilizados num ambulatório de oncologia ao perfil de escolaridade dos usuários desse mesmo serviço, bem como verificar a legibilidade e a presença das informações obrigatórias segundo o item IV.1 da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde. RESULTADOS: Foram obtidos 10 TCLE; segundo o IF e ILFK, a média foi de 38,5 e 18,16 respectivamente, mostrando ser necessário aproximadamente 18 anos de estudo para a compreensão, dado incompatível com a realidade de nossa população, em que mais de 50% tem menos de oito anos de estudos. Em relação à qualidade dos termos, estes eram bem elaborados tecnicamente, contendo a maior parte dos itens necessários. Ao correlacionarmos o ILFK com a qualidade dos TCLEs, pôde-se observar que a qualidade dos termos não apresentou correlação com a legibilidade (p= 0.884, coeficiente de correlação de Pearson 0.053). CONCLUSÃO: O grau de dificuldade dos TCLE é incompatível com a escolaridade de nossa população e nossos TCLE apresentavam informações suficientes. Esperávamos relacionar a quantidade de informações ao grau de dificuldade de compreensão do texto, não sendo confirmada, mostrando a possibilidade de um TCLE ser completo ao mesmo tempo fácil de ler.

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          Resolução nº 196, de 10 de novembro de 1996. Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

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            International ethical guidelines for biomedical research involving human subjects.

            (2002)
            The CIOMS guidelines have been developed and revised with the problems of conducting medical research in less developed countries particularly in mind. The proposed guidelines were first published in 1982, revised in 1993, and have now been published in a third version after a revision process lasting three years. Last month the Bulletin published just one guideline and accompanying commentary. There now follow all the guidelines, without commentary, but with an appendix detailing what should be in a protocol.
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              Lei nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o Código Civil

              (2002)
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                Author and article information

                Journal
                RAMB
                Revista da Associação Médica Brasileira
                Rev. Assoc. Med. Bras.
                FapUNIFESP (SciELO)
                0104-4230
                2009
                2009
                : 55
                : 3
                : 328-334
                Article
                10.1590/S0104-42302009000300028
                ddaa629a-b884-4183-8e13-e19784d36819
                © 2009

                https://www.elsevier.com/tdm/userlicense/1.0/

                History

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