Efectividad y seguridad de un jarabe de isoniazida 50 mg/mL para uso pediátrico Translated title: Effectiveness and safety of a 50 mg/mL isoniazid syrup for pediatric use

Abstract

RESUMEN Introducción: La tuberculosis pediátrica ha sido una epidemia mundial oculta durante décadas con dificultades para su control, entre las que se encuentra el difícil cumplimiento terapéutico debido a la correcta administración del tratamiento en niños que no pueden deglutir presentaciones farmacéuticas sólidas. El tratamiento de la tuberculosis es una terapia combinada, por lo que en su diseño se tiene que tener en cuenta el volumen final a administrar de todas las formulaciones así como su palatabilidad para favorecer la adherencia terapéutica. Objetivo: Evaluación de la efectividad y seguridad de una fórmula magistral de isoniazida 50 mg/mL. Material y métodos: Estudio observacional retrospectivo de 5 años de duración, incluyendo a todos los pacientes que recibieron dicha fórmula. Se registraron las siguientes variables: edad, sexo, indicación, reacciones adversas y evolución. Bases de datos: Silicon® (soporte informático de dispensación) y IANUS® (historia clínica electrónica). La efectividad se valoró mediante criterios clínicos, radiológicos y/o analíticos. Para la detección de reacciones adversas se realizaron analíticas de sangre y se evaluó la aparición de síntomas asociados a la ingesta de sorbitol que contiene la fórmula. Resultados: Composición de la fórmula (100 mL): isoniazida 5 g, agua conservans 50 mL (contiene Nipagin® 0,08% y Nipasol® 0,02%) y sorbitol 70% 50 mL. El periodo de caducidad establecido fue de 30 días coincidiendo con el referenciado en la bibliografía. El pH de la fórmula orale líquida (FOL) elaborada fue de 6,45±0,05 que corresponde con el de máxima estabilidad del principio activo. Un total de 43 pacientes (22 mujeres) con una mediana de edad de 0,87 (0,1-6) años recibieron tratamiento con isoniazida, el 62,8% lo recibieron como profilaxis y el 37,1% como tratamiento. El 88,4% de los casos se resolvieron favorablemente. 3 pacientes suspendieron tratamiento por no precisar continuación de profilaxis, 1 paciente por resistencias del microorganismo y 1 paciente por hepatotoxicidad. Conclusiones: Isoniazida 50 mg/mL ha resultado ser una fórmula magistral segura y efectiva para profilaxis y tratamiento de la tuberculosis en la edad pediátrica.

Translated abstract

SUMMARY Introduction: Pediatric tuberculosis has been a global epidemic hidden for decades with difficulties in its control, among which is difficult compliance with treatment due to the correct administration of treatment in children who cannot swallow solid pharmaceutical presentations. The treatment of tuberculosis is a combined therapy, so its design must take into account the final volume to be administered of all the formulations as well as its palatability to promote therapeutic adherence. Objective: Evaluation of the effectiveness and safety of a magisterial formula of isoniazid 50 mg/mL. Material and methods: A 5-year retrospective observational study, including all patients who received this formula. The following variables were recorded: age, sex, indication, adverse reactions and evolution. Databases: Silicon® (dispensing computer support) and IANUS® (electronic medical record). The effectiveness was assessed using clinical, radiological and/or analytical criteria. To detect adverse reactions, blood tests were performed and the appearance of symptoms associated with the intake of sorbitol containing the formula was evaluated. Results: Composition of the formula (100 mL): isoniazid 5 g, preservative water 50 mL (contains Nipagin® 0.08% and Nipasol® 0.02%) and sorbitol 70% 50 mL. The established expiration period was 30 days, coinciding with that referenced in the bibliography. The pH of the elaborated liquid oral formula (LOF) was 6.45±0.05, which corresponds to the maximum stability of the active principle. A total of 43 patients (22 women) with a median age of 0.87 (0.1-6) years received isoniazid treatment, 62.8% received as prophylaxis and 37.1% as treatment. 88.4% of the cases were resolved favorably. 3 patients suspended treatment due to not requiring continuation of prophylaxis, 1 patient due to resistance of the microorganism and 1 patient due to hepatotoxicity. Conclusions: Isoniazid 50 mg/mL has proven to be a safe and effective magisterial formula for prophylaxis and treatment of tuberculosis in pediatric age.