Ethical Acceptability of Using Generic Consent for Secondary Use of Data and Biological Samples in Medical Research Translated title: Aceitabilidade ética do uso de consentimento genérico para uso secundário Translated title: Aceptabilidad ética de usar consentimiento genérico para uso secundario de datos y de muestras biológicas en investigación médica

Abstract

Abstract: The research idea starts from the previous identification of certain elements of generic consent for research activities found in informed consent (IC) forms used in therapeutic activities in hospitals that have the right to conduct medical research on human subjects in Northeast Romania. The paper questions the ethical acceptability of secondary use of data and biological samples in medical research, in the context of obtaining generic therapeutic consent from patients. The objective of the research is to analyze the Romanian context of using the IC obtained in therapeutic purposes as a starting point for the research activity. We wish to argue that the practice of obtaining a generic consent - for using the data obtained and the biological samples collected in the therapeutic process for secondary analysis - raises serious ethical issues regarding the validity and effectiveness of the IC.

Translated abstract

Resumo: A ideia de pesquisa tem sua origem a partir da identificação anterior de certos elementos do consentimento genérico para atividades de pesquisa encontrados em formulários de consentimento informado (CI) usados em atividades terapêuticas em hospitais que têm o direito de realizar pesquisa médica em seres humanos no nordeste da Romênia. O artigo questiona a aceitabilidade ética de uso secundário de dados e amostras biológicas na pesquisa médica, no âmbito da obtenção do consentimento genérico terapêutico de pacientes. O objetivo da pesquisa é analisar o contexto romeno do uso do CI obtido por fins terapêuticos como ponto de partida para a atividade de investigação. Nós gostaríamos de argumentar que a prática de obter um consentimento genérico - para utilizar os dados obtidos e as amostras biológicas coletadas no processo terapêutico para análise secundária - levanta sérias questões éticas a respeito da validade e da eficácia do IC.

Translated abstract

Resumen: La idea de este estudio proviene de la identificación previa de ciertos elementos de consentimiento genérico para actividades de investigación, que se encuentran en formularios de consentimiento informado usados en actividades terapéuticas en hospitales que tienen la potestad de realizar investigación médica con sujetos humanos en el Noreste de Rumania. Este estudio cuestiona la aceptabilidad ética del uso secundario de datos y muestras biológicas en el contexto de obtener consentimiento genérico de pacientes en terapia. El objetivo de esta investigación consiste en analizar el contexto en Rumania al usar consentimiento informado en terapia como punto inicial de actividad de investigación. Argumentamos que la práctica de obtener consentimiento genérico -para usar los datos obtenidos y las muestras biológicas recolectadas en el proceso terapéutico en análisis secundario- preocupa éticamente respecto de la validez y efectividad del consentimiento informado.