Tendencia de publicación de ensayos clínicos con resultados negativos financiados por industrias farmacéuticas durante el periodo 2007-2012 Translated title: Publication Trend of Clinical Trials with Negative Results Funded by Pharmaceutical industries for the 2007-2012 Period Translated title: Tendência de publicação de ensaios clínicos com resultados negativos financiados por indústrias farmacêuticas durante o período 2007-2012

Abstract

Objetivo: Evaluar los resultados de ensayos clínicos financiados por la industria farmacéutica durante el periodo 2007-2012 en una revista médica general. Materiales y métodos: Se realizó un estudio observacional de corte transversal donde se revisaron ensayos clínicos originales financiados por la industria farmacéutica publicados entre el año 2007 y 2012 en la revista The New England Journal of Medicine (http://www.nejm.org). Se empleó la prueba de χ² de tendencia para evaluar los resultados de los estudios a través de los años. Se creó una base de datos con las diferentes variables, identificando el número de publicaciones y el periodo de mayor publicación de estudios negativos así como la especialidad médica e industria farmacéutica financiadora. Resultados: Se analizaron 321 ensayos clínicos. Se calculó el Odds Ratio para cada año evaluado, encontrando un χ² de tendencia lineal en estudios negativos de 2,91 con valor p 0,08 y en los estudios positivos de 1,16 con valor p 0,28. Se encontró que en el periodo 2007-2009 se publicaron 123 estudios, de los cuales el 40 % presentaron resultados negativos; a diferencia del periodo 2010-2012 en el cual se publicaron 198 ensayos clínicos, de los cuales 142 presentaron resultados negativos. OR 1,68 IC 95 % (1,02-2,78) valor p 0,03. El mayor año de publicación de estudios negativos fue el 2007 con 44,7%. Conclusiones: Se ha visto una disminución progresiva en el número de publicaciones con resultados negativos en general por año. No se encontró una diferencia estadísticamente significativa en la publicación de estudios negativos por año entre el período 2007-2012. La especialidad médica con mayor número de publicaciones totales y negativas en los dos periodos fue cardiología y las industrias farmacéuticas que más patrocinaron ensayos clínicos totales y con resultados negativos en los dos periodos fueron Merck, Glaxo SmithKline y Sanofi-Aventis. El 50 % de las publicaciones de neurología mostraron resultados negativos.

Translated abstract

Objective: To evaluate the results of clinical trials financed by the pharmaceutical industries during the period 2007-2012 in a general medical journal. Materials and methods: We performed an observational cross sectional study where originals clinical trials financed by the pharmaceutical industry published between 2007 and 2012 in the journal The New England Journal of Medicine (http://www.nejm.org) were reviewed. Trend χ² test was used to evaluate the results of studies over the years. A database was created with different variables, identifying the number of publications and the period of greater publishing negatives studies, as well as the medical specialty and pharmaceutical industry funding. Results: 321 clinical trials were analyzed. The Odds Ratio was calculated for each year evaluated, finding a χ²of linear trend in negatives studies of 2.91 with value p 0.08 and positive studies of 1.16 with value p 0.28. It was found that in the period 2007-2009 123 studies were published, 40% of which presented negative results; unlike the 2010-2012 period in which 198 clinical trials where published, 142 of them, showed positive results, OR 1.68, 95 % CI (1.02-2.78) value p 0.03. The highest figures of negative results were published in 2007: 44.7 %. Conclusions: A progressive decrease in the number of publications with annual general negative results has been observed. A statistically significant difference in the publication of negative studies per year was not found between the periods 2007-2012. The medical specialty that showed the largest number of total and negative publications in both periods was cardiology. The pharmaceutical industry that sponsored most total clinical trials with negative results in both periods did so through Merck, Glaxo SmithKline, and Sanofi-Aventis. 50 % of neurology publications showed negative results.

Translated abstract

Objetivo: avaliar os resultados de ensaios clínicos financiados pela indústria farmacêutica durante o período 2007-2012 em uma revista médica geral. Materiais e métodos: realizou-se um estudo observacional de corte transversal onde revisaram-se ensaios clínicos originais financiados pela indústria farmacêutica publicados entre o ano 2007 e o ano 2012 na revista The New England Journal of Medicine (http://www.nejm.org). Empregou-se o teste do χ²de tendência para avaliar os resultados dos estudos através dos anos. Criou-se uma base de dados com as diferentes variáveis, identificando o número de publicações e o período de maior publicação de estudos negativos assim como a especialidade médica e indústria financiadora. Resultados: analisaram-se 321 ensaios clínicos. Calculou-se o Odds Ratio para cada ano avaliado, encontrando um χ² de tendência lineal em estudos negativos de 2,91 com valor p 0,08 e nos estudos positivos de 1,16 com valor p 0,28. Encontrou-se que no período 2007-2009 se publicaram 123 estudos, dos quais o 40% apresentaram resultados negativos; ao contrário do período 2010-2012 no qual se publicaram 198 ensaios clínicos, dos quais 142 apresentaram resultados negativos 1,68 IC 95% (1,02-2,78) valor p 0,03. O ano com maior quantidade de publicações de estudos negativos foi 2007 com 44,7%. Conclusões: Tem-se identificado uma diminuição progressiva no número de publicações com resultados negativos em geral por ano. Não se encontrou uma diferença estatisticamente significativa na publicação de estudos negativos por ano entre o período 2007-2012. A especialidade médica com maior número de publicações totais e negativos nos dois períodos foi cardiologia e as indústrias farmacêuticas que mais patrocinaram ensaios clínicos totais e com resultados negativos nos dois períodos foram Merck, Glaxo SmithKline e Sanofi-Aventis. O 50% das publicações de neurologia mostraram resultados negativos.