Estudio multicéntrico español PIBHE: prevalencia e inmunización de la infección crónica por el virus de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis en España Translated title: Spanish multicentre PIBHE study: Prevalence and immunization of chronic hepatitis B in haemodialysis patients in Spain

Abstract

Resumen Introducción: El estudio PIBHE, promovido por la Asociación Española de Hígado y Riñón y el Grupo de Virus en Diálisis de la Sociedad Española de Nefrología, es el primer estudio que determina la situación de los pacientes en hemodiálisis con infección crónica por el VHB y la inmunización frente a la vacuna. Método: Estudio nacional multicéntrico, observacional, de corte transversal, entre enero de 2013 y de 2014. Se envió un cuaderno de recogida de datos a todos los servicios de nefrología y unidades extrahospitalarias de hemodiálisis de España, para que lo cumplimentaran a partir de la historia clínica del paciente, tras consentimiento informado. Los datos se incluyeron en una base central. Resultados: Participaron 215 centros (15.645 pacientes), con una prevalencia del VHB del 1,03%. El 7,2% de los pacientes VHB(+) estaba coinfectado por el VHC o VIH. La carga viral era inferior a 2.000 UI/ml en el 80%. Los niveles de GOT y GPT fueron de 19,1 ± 10,1 y 15,9 ± 9,6 UI/ml, respectivamente. La biopsia hepática se había realizado en el 7,1%. El 30% había recibido tratamiento antiviral, que se había suspendido en el 12,5%. El más empleado había sido entecavir (13,3%), seguido de lamivudina (10%), adefovir y tenofovir (6,7%) e interferón (3,3%). El 34,5% era candidato a trasplante renal y el 6,9% no había sido evaluado. Se encontraban en seguimiento por un digestólogo el 64,3%. No había sido vacunado el 27,2% de los pacientes VHB(−) sin inmunización. Se emplearon 14 pautas distintas de vacunación, con un 58,8% de inmunización. La media de anti-HBs se situaba en 165,7 ± 297,8 mUI/ml. El 72,7% de los pacientes había recibido un ciclo de vacunación; el 26,4%, 2 ciclos; el 1,0%, 3 ciclos y el 11,6%, una dosis de recuerdo. El 28,3% tuvo una respuesta pobre (anti-HBs 10-99 mUI/ml); el 22,4%, una respuesta óptima (anti-HBs 100-999 mUI/ml); y el 7,9%, una respuesta excelente (anti-HBs ≥ 1.000 mUI/ml). La edad se asoció significativamente con la respuesta a la vacunación, de manera que los pacientes que no respondieron tenían una edad media significativamente mayor que los pacientes que obtuvieron cualquier tipo de respuesta (p < 0,05). La mayor probabilidad de conseguir una respuesta inmunitaria se alcanzaba con 4 dosis de 40 mcg de vacuna adyuvada (OR: 7,3; IC 95%: 3,4-15,7), a igualdad de edad y número de revacunaciones y recuerdos. La edad, la vacuna adyuvada, la dosis y el esquema de vacunación influían en la respuesta inmunitaria y en el título de anti-HBs alcanzado (p < 0,05). Conclusión: La prevalencia de la infección crónica por el VHB en hemodiálisis en España es baja, así como las tasas de inmunización frente a este virus. Los esquemas de vacunación empleados son muy diversos y se han correlacionado con la respuesta inmunitaria, por lo que sería necesario protocolizar la pauta más eficaz para aumentar la inmunización en estos pacientes.

Translated abstract

Abstract Introduction: The PIBHE study, promoted by the Spanish Liver and Kidney Association and the Dialysis Virus Group of the Spanish Society of Nephrology, is the first study to determine the status of haemodialysis patients with chronic HBV infection and the immunisation against the vaccine. Method: The study has a national multicentre, observational, cross-sectional design and was carried out between January 2013 and 2014. A data collection folder was sent to all the nephrology departments and outpatient haemodialysis units in Spain, to be completed based on patient medical files after informed consent. The data were recorded in a central database. Results: A total of 215 centres participated (15,645 patients), with an HBV prevalence of 1.03%. HCV or HIV was present in 7.2% of the HBV(+) patients. Viral load was below 2,000 IU/ml in 80%. GOT and GPT levels were 19.1 ± 10.1 and 15.9 ± 9.6 IU/ml, respectively. Liver biopsy was performed in 7.1%. Antiviral treatment was prescribed in 30% and suspended in 12.5%: entecavir (13.3%), lamivudine (10%), adefovir and tenofovir (6.7%), and interferon (3.3%). A total of 34.5% were candidates for renal transplantation and 6.9% had not been evaluated; 64.3% were followed up by a gastroenterologist; 27.2% of HBV(−) patients without immunisation had not been vaccinated. Fourteen different immunisation schedules had been used, with an immunisation rate of 58.8%. Mean anti-HBs stood at 165.7 ± 297.8 mIU/ml. A total of 72.7% of patients had received a vaccination course; 26.4%, 2 cycles; 1.0%, 3 cycles; and 11.6%, a booster dose. A total of 28.3% had a poor response (anti-HBs 10-99 mIU/ml); 22.4%, an optimal response (anti-HBs 100-999 mIU/ml); and 7.9%, an excellent response (anti-HBs ≥ 1,000 mIU/ml). Age was significantly associated with response to vaccination; the mean age of nonresponders was significantly higher than patients who had a response of any kind (P < .05). The highest probability of an immune response was achieved with 4 doses of 40 mcg of adjuvanted vaccine (OR: 7.3; 95% CI 3.4 to 15.7), for the same age and number of cycles and boosters. Age, adjuvanted vaccine, dose and vaccination schedule influenced the immune response and the anti-HBs titres reached (P < .05). Conclusion: The prevalence of chronic HBV infection in haemodialysis in Spain is low and so are the rates of immunisation against the virus. The vaccination schedules used are very diverse and have been observed to correlate with the immune response. It would therefore be necessary to establish a protocol for the most effective vaccination schedule to increase immunisation in these patients.