Duración del proceso de financiación en España de los fármacos innovadores aprobados por la Agencia Europea del Medicamento: 2008-2013 Translated title: Duration of the Reimbursement Process in Spain for Innovative Drugs Approved by the European Medicines Agency during the Period 2008-2013

Abstract

Fundamentos: En España la decisión de precio y financiación (PyF) de un nuevo medicamento debe tomarse entre 180 y 270 días. El objetivo de este estudio fue valorar el tiempo hasta la financiación en España de los medicamentos innovadores aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) entre enero 2008 y diciembre 2013 y explorar el impacto potencial del precio del fármaco sobre este tiempo. Métodos: Los medicamentos aprobados se obtuvieron de la web de la EMA, las fechas de autorización de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) y las fechas del PyF y los precios del Nomenclátor y BotPlus. Según los días desde la aprobación hasta la financiación se clasificó a los medicamentos en rápidos (<180), en plazo (180-270) y con demora (>270). Según la duración del tratamiento en crónicos o agudos. Y según las condiciones de dispensación: de farmacia u hospital. Del tiempo transcurrido hasta la financiación, se calculó la mediana, el máximo, el mínimo así como el primer y tercer cuartiles. Resultados: Durante el período de estudio fueron aprobados por la EMA 431 medicamentos, de los cuales 285 eran innovadores. De estos 147 fueron aprobados por la AEMPS y financiados: 103 para tratamientos crónicos y 44 para agudos. La mediana del precio/día fue de 2,44 € para crónicos y 21 € para agudos. De 2008-2011 fueron financiados el 80% , en 2012 el 21% y en 2013 el 17%. El tiempo hasta la financiación pasó de 230 días en 2009 a 431 en 2013. Los 139 medicamentos con fecha de financiación fueron: 33 rápidos, 44 en plazo y 62 con demora. Conclusiones: La mediana del tiempo desde la aprobación por la EMA de los medicamentos innovadores hasta su financiación en España en 2013 es el doble que en 2008. El motor principal de los retrasos en el proceso de PyF parece ser el impacto presupuestario del fármaco más que su precio unitario.

Translated abstract

Background: In Spain, the decision of Price and Reimbursement (P&R) of a new drug must be taken between 180-270 days. The objective of this study was to assess the reimbursement timing in Spain for innovative drugs approved by the European Medicines Agency (EMA) between January 2008 and December 2013 and to explore the potential impact of drug's price on this time. Methods: Drugs approved were extracted from EMA's website, authorization dates in Spain from the Spanish Agency (AEMPS) and, P&R dates and prices from Nomenclátor and BotPlus. Depending on days from approval to reimbursement, drugs were quick (<180), on time (180-270) and delayed (>270). Depending on posology: chronic or acute. Depending on dispensing conditions: retail or hospital drugs. It was calculated: median, maximum, minimum, first, and third quartiles of time until reimbursement. Results: 431 drugs were approved by EMA; 285 were innovative, from them 147 were approved by the AEMPS and reimbursed: 103 chronic and 44 acute. Median price/day was €2.44 for chronic and €21 for acute. From 2008-2011, 80% of drugs were reimbursed, in 2012 21% and in 2013 17%. Time from approval to reimbursement move from 230 days in 2009 to 431 days in 2013. From the 139 drugs with reimbursement date 33 were quick, 44 on time and 62 delayed. Conclusions: The median time from approval by the EMA of innovative drugs since the reimbursement in Spain in 2013 is double that of 2008. The main driver of delays in the process of P&R seems to be the budget impact of the drug instead of its unit price.