Efectividad y seguridad en vida real de nivolumab en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico en segunda línea Translated title: Real-life efficacy and safety of nivolumab in the treatment of second-line non-small cell lung cancer

Abstract

Resumen Objetivo: Evaluar la efectividad y el perfil de seguridad de nivolumab utilizado en segunda línea en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico en la práctica clínica real. Material y métodos: Estudio observacional retrospectivo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en tratamiento con nivolumab en segunda línea entre diciembre-2015 y noviembre-2019. Se evaluó la respuesta mediante criterios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Variables principales de efectividad: tasa de respuesta objetiva (TRO) y supervivencia global (SG); variables secundarias: supervivencia libre de progresión (SLP). Los posibles factores predictores de respuesta (edad, sexo, histología y ECOG-PS -Eastern Cooperative Oncology Gropup-Performance status-) se analizaron mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox para la SG Y SLP, y odds ratio para TRO. La seguridadse evaluó mediante la aparición de eventos adversos (EAs) y su grado según CTCEA v5.0 (Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos). Resultados: Se incluyeron 48 pacientes, con una mediana de edad de 65,5 años (rango 46-83), mayoritariamente hombres (85,5%), ECOG-PS 0-1 (85%). En cuanto a la efectividad, TRO=27% (IC95% 14,04-40,12), mediana SG 13,01 meses (IC95% 7,67-18,36) y SLP 5,29 meses (IC95% 3,537,05). El sexo se identificó como factor predictor de mejor respuesta en términos de TRO. Un 10% de los pacientes presentaron al menos un EA G3-G4. Conclusiones: Nivolumab tuvo una efectividad ligeramente superior a la demostrada en ensayos clínicos. La seguridad del tratamiento fue aceptable, posicionando nivolumab como una alternativa válida en el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico en segunda línea.

Translated abstract

Abstract Objective: To evaluate the effectiveness and safety profile of nivolumab used in second line for the treatment of nonsmall cell lung cancer in real clinical practice. Material and methods: Retrospective observational study was carried off in patients with non-small cell lung cancer treated with nivolumab in the second line between December 2015 and November 2019. The response was evaluated using RECIST v1.1 criteria. Main survival variables: objective response rate (ORR) and overall survival (OS); secondary variables: progression-free survival (PFS). The possible predictive response factors (age, sex, histology and ECOG-PS) were analyzed using a Cox proportional hazard model for survival, and odds ratio for the objective response rate. The safety was evaluated through the occurrence of adverse events (AD) and their degree according to CTCEA v5. Results: 48 patients were included, medianage of 65.5 years (range 46-83), mostly men (85.5%), ECOG-PS 0-1 (85%). Regarding effectiveness, ORR=27% (95% CI 14.04-40.12), median SG 13.01 months (95% CI 7.67-18.36) and SLP 5.29 months (95% CI 3.53-7.05). Sex was identified as a predictor of better response in terms of ORR. EA G3-G4 appeared in 10% of patients. Conclusions: Nivolumab had a slightly higher effectiveness than demonstrated in clinical trials. The safety of the treatment was acceptable, positioning nivolumab as a valid alternative in the treatment of non-small cell lung cancer in second line.