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      The global forum on bioethics in research meeting, “ethics of research in pregnancy”: emerging consensus themes and outputs

      letter
      , ,
      Reproductive Health
      BioMed Central
      Global Forum on Bioethics in Research (GFBR)’s “Ethics of Research in Pregnancy” meeting
      03-04 November 2016
      International research ethics, Global forum on bioethics in research, Pregnancy

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          Abstract

          Research during pregnancy is affected by multiple ethical challenges which have not received sufficient international attention and consideration from the bioethics, clinical, and policymaking communities working together. Unresolved ethical questions about research in pregnancy have significant detrimental impacts on maternal and newborn health, in part because they inhibit an evidence base being developed on the efficacy and safety of medicines and health interventions for pregnant women. These problems are compounded in low- and middle-income country (LMIC) settings due to variability in regulatory provisions, the burden of maternal morbidity and mortality, and many social and cultural conventions that impact on pregnant women’s ability to participate in research. Research in pregnancy was chosen as a topic for the 2016 Global Forum on Bioethics in Research (GFBR) meeting, and its timeliness was all the more apparent given the 2016 Zika outbreak, which has deeply affected the Latin American region. The meeting’s emerging consensus themes and outputs epitomized the core aims of the GFBR—to give voice to LMIC perspectives as a priority in dialogue about global health research ethics and to promote collaboration. In this instance, the GFBR meeting catalyzed a strong, unified drive to push researchers and policymakers to include pregnant women in research by default: given the complex nature of the topic, this is a significant achievement in addressing an important question of social justice.

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          The ethics of clinical research in the Third World.

          M Angell (1997)
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            Un llamado ético a la inclusión de mujeres embarazadas en investigación: Reflexiones del Foro Global de Bioética en Investigación

            El Foro Global de Bioética en Investigación (GFBR por sus siglas en inglés) se reunió el 3 y 4 de noviembre en Buenos Aires, Argentina, con el objetivo de discutir la ética de la investigación con mujeres embarazadas. El GFBR es una plataforma mundial que congrega a actores clave con el objetivo de promover la investigación realizada de manera ética, fortalecer la ética de la investigación en salud, particularmente en países de ingresos bajos y medios, y promover colaboración entre países del norte y del sur. a Los participantes en el GFBR provenientes de Latinoamérica incluyeron a eticistas, investigadores, miembros de comités de ética y representantes de autoridades sanitarias provenientes de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá, Perú, Nicaragua y la República Dominicana. Una legítima preocupación por la protección de las mujeres embarazadas y sus embriones o fetos ha llevado a la mayoría de los países de la Región de las Américas a limitar la realización de estudios con mujeres embarazadas exclusivamente a aquellos estudios específicos sobre el embarazo, y a requerir la exclusión sistemática de las mujeres embarazadas o de las mujeres que quedan embarazadas en el curso del estudio. Ciertamente, a lo largo de la historia de la ética de la investigación, se ha creído erróneamente que proteger a una población es sinónimo de excluirla de los estudios. Se sabe ahora que proceder así implica exponer a riesgos mucho mayores a la población que se busca proteger. El embarazo implica cambios fisiológicos sustantivos e impacta profundamente la manera como el cuerpo metaboliza los medicamentos. Sin embargo, por evitar hacer investigación con mujeres embarazadas, no se ha producido la evidencia científica necesaria para tomar decisiones sobre tratamientos e intervenciones preventivas con dosis eficaces y seguras para ellas y sus embriones o fetos. A manera de ilustración, en el 2001 había en los Estados Unidos apenas más de una docena de medicamentos aprobados para uso en el embarazo (1) y en el 2011 la Food and Drug Administration (FDA) aprobó por primera vez en 15 años un medicamento para su uso en el embarazo (2). Como consecuencia de no haber producido la evidencia necesaria, se pone en riesgo la salud de las mujeres embarazadas cada vez que se les da atención médica. Las mujeres embarazadas se enferman y las mujeres enfermas se embarazan, y no se sabe si los medicamentos que se les da son eficaces o siquiera seguros para ellas y sus embriones o fetos. Los investigadores, los profesionales de la salud, las autoridades sanitarias, los miembros de los comités de revisión ética, los eticistas y la comunidad científica en general tenemos la obligación moral de revertir esta situación. Tenemos el deber de promover activamente la investigación con mujeres embarazadas, que no solo es permitida por las pautas éticas internacionales sino que además es un imperativo moral. Rehusarse a hacer investigación durante el embarazo es perpetuar el riesgo al que exponemos a millones de mujeres embarazadas diariamente. Se estima que el 94% de las mujeres embarazadas en los Estados Unidos usa por lo menos un medicamento que requiere prescripción, y que alrededor del 50% usa cuatro o más medicamentos durante el embarazo (3). La inclusión responsable de las mujeres embarazadas en la investigación es un tema de equidad y justicia social (4). Los autores hacemos por ello un llamado a la reflexión sobre la importancia de hacer investigación con mujeres embarazadas y a tomar acciones para promoverla en la Región. Debemos cambiar el paradigma de los investigadores, miembros de comités de revisión ética, patrocinadores y autoridades sanitarias, que excluyen sistemáticamente a las mujeres embarazadas de las investigaciones, a la par que fortalecemos nuestra capacidad para hacer un análisis ético riguroso para determinar, caso por caso, en qué estudios es aceptable incluirlas de manera responsable. Esta reflexión es oportuna en un contexto en que muchos países latinoamericanos están revisando sus marcos normativos y regulatorios para la investigación con seres humanos, puesto que la inclusión de mujeres embarazadas en la investigación requerirá modificar muchos de los marcos existentes. El brote del virus del Zika ha puesto sobre el tapete la urgencia moral y científica de promover la investigación con mujeres embarazadas (5). La publicación de la revisión de las Pautas éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS por sus siglas en inglés) en diciembre del 2016, que dan orientación sustantiva para incluir a las mujeres embarazadas de manera ética en investigaciones, es un momento oportuno para llamar a la reflexión y al cambio en nuestra Región (6). Agradecimiento. La edición del GFBR del 2016 ha sido financiada por el Wellcome Trust, los Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), el Consejo de Investigación Médica del Reino Unido y la Fundación Bill y Melinda Gates.
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              The global forum for bioethics in research: past, present and future

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                Author and article information

                Contributors
                a.hunt@wellcome.ac.uk
                N.Banner@wellcome.ac.uk
                K.Littler@wellcome.ac.uk
                Conference
                Reprod Health
                Reprod Health
                Reproductive Health
                BioMed Central (London )
                1742-4755
                14 December 2017
                14 December 2017
                2017
                : 14
                Issue : Suppl 3 Issue sponsor : Publication of this supplement has been funded by the Wellcome Trust. The articles have undergone the journal's standard peer review process for supplements. The Supplement Editors would like to acknowledge the work of Katherine Littler and Adrienne Hunt, Wellcome Trust, to make this issue possible, and we would like to thank Maureen Kelley, Ethox Centre, and Joe Millum, National Institutes of Health, for their work in supporting the development of the case studies included in this Supplement. The Supplement Editors declare no competing interests.
                : 158
                Affiliations
                ISNI 0000 0004 0427 7672, GRID grid.52788.30, Policy Department, The Wellcome Trust, ; London, UK
                Article
                431
                10.1186/s12978-017-0431-1
                5751090
                29297364
                6befa9fe-4b8b-4b61-9490-e98bfd85adae
                © The Author(s). 2017

                Open AccessThis article is distributed under the terms of the Creative Commons Attribution 4.0 International License ( http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided you give appropriate credit to the original author(s) and the source, provide a link to the Creative Commons license, and indicate if changes were made. The Creative Commons Public Domain Dedication waiver ( http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) applies to the data made available in this article, unless otherwise stated.

                Global Forum on Bioethics in Research (GFBR)’s “Ethics of Research in Pregnancy” meeting
                Buenos Aires, Argentina
                03-04 November 2016
                History
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                © The Author(s) 2017

                Obstetrics & Gynecology
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