Automatización de la elaboración de nutrición parenteral: adecuación a la legislación actual Translated title: Automation of parenteral nutrition laboration: adaptation to in force legislation

Abstract

Introducción: Los criterios de calidad y eficiencia de las prestaciones asociadas a los procedimientos tecnológicos se está desarrollando en un entorno de exigencia de calidad,y a raíz de ello se ha desarrollado el RD 175/2001 por el que se regulan las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.La nutrición parenteral (NP) es una fórmula magistral y como tal su elaboración y control se deben ajustar a la normativa vigente.Con esta finalidad, en el Hospital Universitari de Bellvitge hemos desarrollado un proyecto de automatización de la elaboración de mezclas de NP con la Bomba Micro-Macro® 23 Baxa Compounder . Objetivos: Evaluar el impacto de la implantación de un sistema automatizado de control volumétrico en la elaboración de NP. Material y métodos: El desarrollo del proyecto se puede dividir en dos aspectos diferenciados. El primero, consistió en la implantación y optimización del SACV (sistema automatizado de control volumétrico).Un segundo aspecto abarca el control comparativo realizado entre el nuevo sistema y el anterior que consistía en un sistema gravimétrico de control visual. Para ello se recogieron los pesos reales y se calcularon los pesos teóricos y se recogió el tiempo de elaboración por bolsa de preparaciones realizadas antes y en 2 periodos después de la implantación del sistema automatizado; un primer periodo justo tras la implantación del sistema automatizado y otro al año. Resultados Para el estudio comparativo entre los 2 sistemas utilizados se analizaron un total de 141 preparaciones correspondientes a NP individualizadas: 47 elaboradas con el sistema gravimétrico (SG), 47 con el SACV en el peutiliriodo de implantación (NP SACV periodo 1) y 47 NP realizada con el SACV al año de su implantación (NP SACV periodo 2).La media de variación del peso real respecto al teórico en los tres periodos (pre-SACV, NP SACV periodo 1, NP SACV periodo 2) fue de 2,41%, 1,35% y 1,25% respectivamente (tabla I). Esta disminución fue significativa (p=0,014). Al analizar el porcentaje de preparaciones fuera del límite de variación del 3% se observó una reducción significativa (p=0,00001) al comparar los 3 periodos (tabla II). El tiempo medio de elaboración con el SACV aumentó aproximadamente 4 minutos por bolsa (3min58s) en el primer periodo estudiado y 3min10s al comparar las NP elaboradas con el SACV durante el segundo periodo de estudio con el SG. Conclusiones: El nuevo sistema de llenado de bolsas mediante control volumétrico supone un aumento en el control de la exactitud y una disminución del riesgo de superar los límites considerados aceptables. La puesta en marcha de un proceso tecnológico es una tarea difícil que implica el cambio en muchos aspectos de la actividad diaria y que hace necesario un cambio "cultural" en la Unidad de NP con el fin de optimizar todo el proceso. Sin embargo, estos aspectos permiten una adecuación a los requisitos legales existentes en cuanto a normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales así como una mejora en la calidad asistencial integral.

Translated abstract

Introduction: Quality and efficiency criteria of allowances associated to technological procedures are developing in a setting that values quality, and from there the Real Decree RD175/2001 has been issued by which the rules of correct elaboration and quality control of formulations and pharmacy preparations. Parenteral nutrition (PN) is a formulation and, as such, its elaboration and control have to agree with the in force regulations.With this aim, at the Bellvitge University Hospital we have developed a project for automation of elaboration of PN mixtures with the MicroMacro Pump 23 Baxa Compounder®. Objectives: To assess the impact of implementing an automated system of volumetric control in PN elaboration. Material and methods: The project development may be divided into two differentiated aspects. The first one consisted in the implementation and optimization of the automated system of volumetric control (ASVC). The second aspect comprehends the comparative control performed between the new system and the previous one, and which consisted of a gravimetric system with visual control. For that, real weights were gathered and were compared to predicted weights, and the time of elaboration per bag before and at two times after the implementation of the automated system was registered; the first time just after implementation of the system, and the second time within one year. Results: For the comparison study between both systems used, 141 preparations in total, corresponding to individualized PN, were analyzed: 47 elaborated by means of the gravimetric system (GS), 47 with the ASVC during the implementation period (PN ASVC period 1), 7 PN elaborated with the ASVC within one year of implementation (PN ASVC period 2).The average variation between real weight and predicted weight at the three periods (pre-ASVC, NP ASVC period 1, NP ASVC period 2) was 2.41%, 1.35% and 1.25% respectively (table I). This decrease was statistically significant (p = 0.014). When analyzing the percentage of preparations out of the 3% variation range, we observed a significant reduction (p = 0.00001) by comparing he three periods (Table II). The average elaboration time with the ASVC increased approximately in 4 minutes by bag (3 min 58 sec) during the first studied period, and 3 min 10 sec during the second period, as compared with the study period with the GS. Conclusions: The new bag-filling system by means of volumetric control represents an improvement in accuracy control and a decrease in the risk for surpassing the acceptable limits.The implementation of a new technological procedure is a difficult task that implies the change of many aspects of the daily practice and that requires a "cultural" change in the PN Unit with the aim of optimizing the process.However, these issues allow for an adaptation to legal requisites in force regarding the regulations of proper elaboration and quality control of formulations as well as an improvement in the integral quality of care.