Contribución del farmacéutico cubano a la calidad de un ensayo clínico Translated title: Contribution of the Cuban pharmaceutical to the quality of a clinical trial

Abstract

RESUMEN Una de las etapas culminantes del desarrollo de un producto en investigación es el ensayo clínico. Esta investigación se lleva a cabo en sujetos humanos y se dirige a verificar o descubrir los efectos clínicos, farmacológicos y/o farmacodinámicos del producto o equipo que se estudia. Para garantizar la calidad de estas investigaciones se utiliza como estándar las Buenas Prácticas Clínicas, donde se establecen requisitos a cumplir por los participantes, para asegurar calidad de los datos y protección de los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos. Un copartícipe importante es el farmacéutico, por el rol que desempeña. Este trabajo se centró en mostrar los elementos a tener en cuenta por el farmacéutico cubano para contribuir a elevar la calidad de un ensayo clínico. Dentro de los elementos a cumplir se encontraron; la cualificación, el cumplimiento y dominio del protocolo en lo referido al manejo del producto, el completamiento adecuado y en tiempo de la documentación que se genera según las funciones en el ensayo, velar por las condiciones de almacenamiento, vencimiento y devolución del producto, además de estar preparado para recibir actividades de monitoreo, auditoría y/o inspecciones, trabajar con enfoque de riesgo y por la mejora continua. El farmacéutico que participa en un ensayo clínico deberá dominar y aplicar los elementos identificados para tributar a la protección de los sujetos y confiablidad de los datos, elevando la calidad de los ensayos clínicos.

Translated abstract

SUMMARY One of the culminating stages of the development of a product under investigation is the clinical trial. This research is carried out in human subjects and is aimed at verifying or discovering the clinical, pharmacological and/or pharmacodynamic effects of the product or equipment being studied. To guarantee the quality of these investigations, the Good Clinical Practices are used as standard, where requirements are established to be met by the participants, to ensure data quality and protection of the rights, integrity and confidentiality of the subjects. An important partner is the pharmacist. This work focused on showing the elements to be taken into account by the Cuban pharmacist to help raise the quality of a clinical trial. Among the elements to meet were found; the qualification, compliance and mastery of the protocol in relation to the handling of the product, the adequate and timely completion of the documentation that is generated according to the functions in the test, ensure the storage conditions, expiration and return of the product, in addition to be prepared to receive monitoring, audit and/or inspection activities, work with a risk approach and for continuous improvement. The pharmacist participating in a clinical trial must master and apply the elements identified to contribute to the protection of the subjects and the reliability of the data, raising the quality of the clinical trials.