Stability evaluation of 7% chloral hydrate syrup contained in mono and multi-dose bottles under room and refrigeration conditions Translated title: Evaluación de la estabilidad de un jarabe de hidrato de cloral al 7% en envases mono y multidosis bajo condiciones ambiente y de refrigeración

Abstract

Purpose: To evaluate the stability of an extemporaneously prepared 7% chloral hydrate syrup under different conditions of storage and dispensing. Methods: Three batches of 7% chloral hydrate syrup were prepared. Each batch was stored in 50 light-resistant glass containers of 60 mL with child-resistant caps and in two bottles of 1000 mL to simulate two forms of dispensing, mono and multi-dose, respectively. Twenty five mono-dose bottles and a multi-dose bottle of each batch were stored under room conditions (20 ± 1ºC) and the rest of the samples were stored in the fridge (5 ± 2ºC). The physical, chemical and microbiological stability was evaluated for 180 days. Stability was defined as retention of at least 95% of the initial concentration of chloral hydrate, the absence of both visible particulate matter, or color and/or odor changes and the compliance with microbiological attributes of non-sterile pharmaceutical products. Results: At least 98% of the initial chloral hydrate concentration remained throughout the 180-day study period. There were no detectable changes in color, odor, specific gravity and pH and no visible microbial growth. These results were not affected by storage, room or refrigeration conditions or by the frequent opening or closing of the multi-dose containers. Conclusions: Extemporaneously compounded 7% chloral hydrate syrup was stable for at least 180 days when stored in mono or multi-dose light-resistant glass containers at room temperature and under refrigeration.

Translated abstract

Objetivo: Evaluar la estabilidad de un jarabe extemporáneo de hidrato de cloral al 7% bajo diferentes condiciones de almacenamiento y dispensación. Métodos: Se prepararon tres lotes de hidrato de cloral. Cada lote se almacenó en 50 contenedores de vidrio resistentes a la luz de 60 ml con tapones de protección infantil y en dos botes de 1000 ml para simular dos formas de dispensación, mono y multidosis, respectivamente. Veinticinco envases monodosis y un envase multidosis de cada lote se almacenaron en condiciones ambiente (20 ± 1ºC)y el resto de las muestras se almacenaron en el frigorífico (5 ± 2ºC). Se evaluaron las estabilidades física, química y microbiológica durante 180 días. Se definió la estabilidad como la retención de al menos el 95% de la concentración inicial del hidrato de cloral, la ausencia de partículas visibles y de cambios en el color y/o el olor, así como el cumplimiento de los requisitos microbiológicos de los productos farmacéuticos no estériles. Resultados: Al menos el 98% de la concentración inicial de hidrato de cloral se mantuvo a lo largo de los 180 días del periodo de estudio. No se apreciaron cambios detectables en el olor, el color ni la densidad o el pH y tampoco se apreció crecimiento microbiológico. Estos resultados no se vieron influidos por las condiciones de almacenamiento, estar a temperatura ambiente o refrigerada ni por la frecuencia de apertura y cierre de los contenedores multidosis. Conclusiones: El compuesto de jarabe de hidrato de cloral extemporáneo al 7% fue estable durante al menos 180 días en envases de vidrio mono o multidosis, resistentes a la luz, a temperatura ambiente y con refrigeración.