A guide to aid the selection of diagnostic tests Translated title: Guide destiné à faciliter le choix des tests diagnostiques Translated title: Manual de ayuda para la selección de pruebas de diagnóstico Translated title: دليل للمساعدة في انتقاء الاختبارات التشخيصية Translated title: 诊断测试选择辅助指南 Translated title: Руководство по выбору диагностических тестов

Abstract

In recent years, a wide range of diagnostic tests has become available for use in resource-constrained settings. Accordingly, a huge number of guidelines, performance evaluations and implementation reports have been produced. However, this wealth of information is unstructured and of uneven quality, which has made it difficult for end-users, such as clinics, laboratories and health ministries, to determine which test would be best for improving clinical care and patient outcomes in a specific context. This paper outlines a six-step guide to the selection and implementation of in vitro diagnostic tests based on Médecins Sans Frontières’ practical experience: (i) define the test’s purpose; (ii) review the market; (iii) ascertain regulatory approval; (iv) determine the test’s diagnostic accuracy under ideal conditions; (v) determine the test’s diagnostic accuracy in clinical practice; and (vi) monitor the test’s performance in routine use. Gaps in the information needed to complete these six steps and gaps in regulatory systems are highlighted. Finally, ways of improving the quality of diagnostic tests are suggested, such as establishing a model list of essential diagnostics, establishing a repository of information on the design of diagnostic studies and improving quality control and postmarketing surveillance.

Résumé

Depuis quelques années, de multiples tests diagnostiques sont disponibles dans les lieux de soins disposant de ressources limitées. En conséquence, un nombre considérable de directives, d'évaluations des performances et de rapports de mise en œuvre ont été élaborés. Cette masse d'informations manque néanmoins de structure et est de qualité inégale, raisons pour lesquelles les utilisateurs finaux, tels que les centres de santé, les laboratoires et les ministères de la Santé, ont eu des difficultés à déterminer quel test conviendrait le mieux pour améliorer les soins cliniques et l'état de santé des patients dans un contexte donné. Ce document présente un guide en six étapes pour faciliter la sélection et la mise en œuvre de tests diagnostiques in vitro, en s'appuyant sur l'expérience pratique de Médecins Sans Frontières: (i) définir l'objectif du test; (ii) analyser le marché; (iii) obtenir l'approbation réglementaire; (iv) déterminer la précision du test diagnostique dans des conditions idéales; (v) déterminer la précision du test diagnostique dans le cadre d'une pratique clinique; et (vi) suivre les performances du test dans le cadre d'une utilisation courante. Ce document met en avant les informations manquantes nécessaires pour accomplir ces six étapes et les lacunes des systèmes de réglementation. Enfin, il propose des moyens d'améliorer la qualité des tests diagnostiques, à travers l'établissement d'une liste modèle des diagnostics essentiels, l'élaboration d'un référentiel d'informations sur la réalisation des études diagnostiques, et l'amélioration du contrôle de la qualité et de la pharmacovigilance.

Resumen

En los últimos años se ha desarrollado una amplia variedad de pruebas de diagnóstico para el uso en entornos con recursos limitados. Como consecuencia, se ha producido una gran cantidad de manuales, evaluaciones de rendimiento e informes de implementación. No obstante, esta abundancia de información está desestructurada y tiene una calidad irregular. Esto ha dificultado que los usuarios finales, como clínicas, laboratorios y ministerios de salud, puedan determinar qué prueba es la más indicada para mejorar la atención sanitaria y los resultados de los pacientes en un contexto específico. En el presente informe se describe un manual de seis pasos para la selección y la implementación de pruebas de diagnóstico in vitro sobre la base de la experiencia práctica de Mèdecins Sans Frontières: (i) definir el propósito de la prueba; (ii) revisar el mercado; (iii) verificar la aprobación normativa; (iv) determinar la precisión del diagnóstico de la prueba en condiciones ideales; (v) determinar la precisión del diagnóstico de la prueba en la práctica clínica; y (vi) controlar el rendimiento de la prueba en su uso habitual. Se destacan los vacíos en la información necesarios para completar estos seis pasos y los vacíos del sistema normativo. Finalmente, se sugieren maneras para mejorar la calidad de las pruebas de diagnóstico, como establecer una lista modelo de los diagnósticos esenciales, establecer un repositorio de información sobre el diseño de los estudios de diagnósticos y mejorar el control de calidad y el control del postmarketing.

ملخص

توافرت في السنوات الأخيرة مجموعة واسعة من الاختبارات التشخيصية لاستخدامها في البيئات شحيحة الموارد. ولذلك، تم وضع عدد هائل من المبادئ التوجيهية وتقييمات الأداء وتقارير التنفيذ. ومع ذلك، فإن ثروة المعلومات هذه تظل غير منظمة وغير متكافئة الجودة، مما جعل من الصعب على المستخدمين النهائيين، مثل العيادات والمختبرات ووزارات الصحة، تحديد أي اختبار سيكون أفضل لتحسين الرعاية السريرية ونتائج المرضى في سياق محدد. وتحدد هذه الدراسة دليلاً من ست خطوات لانتقاء الاختبارات التشخيصية المختبرية وتنفيذها استنادًا إلى الخبرة العملية لمنظمة أطباء بلا حدود: (أ) تحديد الغرض من الاختبار؛ (ب) مراجعة السوق؛ (جـ) التحقق من الموافقة التنظيمية؛ (د) تحديد الدقة التشخيصية للاختبار في ظل ظروف مثالية؛ (هـ) تحديد دقة تشخيص الاختبار في الممارسة السريرية؛ (و) مراقبة أداء الاختبار في الاستخدام الروتيني. وتم تسليط الضوء على الثغرات الموجودة في المعلومات اللازمة لاستكمال هذه الخطوات الست والثغرات الموجودة في النظم التنظيمية. وأخيرًا، تم اقتراح طرق لتحسين نوعية الاختبارات التشخيصية، مثل إنشاء قائمة نموذجية من التشخيصات الأساسية، وإنشاء مستودع للمعلومات حول تصميم الدراسات التشخيصية، وتحسين مراقبة الجودة، ومراقبة ما بعد التسويق.

摘要

近年来，各种各样的诊断测试可在资源有限的环境中使用。 相应地，形成了大量指南、表现评估和实施报告。 然而，这些丰富的信息是松散的、质量参差不齐，使诊所、实验室和卫生部这样的终端用户难以决定哪一种测试在具体环境下最适合改善临床护理和患者效果。 本文概述了基于 Médecins Sans Frontières 的实践经验的六步骤体外诊断测试选择和实施指南： (i) 定义测试目的；(ii) 回顾市场；(iii) 确定监管部门的批准；(iv) 在理想条件下确定测试的诊断精度； (v) 在临床实践中确定测试的诊断精度；和 (vi) 在日常使用中监控测试性能。 信息中的差距需要完成这六个步骤，突出了监管体系中的差距。 最后，提出了提高诊断测试质量的方法，例如建立关键诊断的模型列表、建立诊断研究设计信息资源库以及改善质量控制和售后监督。

Резюме

В последние годы широкий диапазон диагностических тестов стал доступен для использования в условиях ограниченных ресурсов. В связи с этим было подготовлено огромное количество руководств, оценок эффективности и отчетов о реализации. Однако это изобилие информации не систематизировано и имеет неоднородное качество, что затрудняет конечным пользователям, таким как клиники, лаборатории и министерства здравоохранения, определять, какой тест лучше всего подходит для улучшения лечебной работы и результатов лечения пациентов в конкретном контексте. В этом документе описывается шестиэтапное руководство по выбору и внедрению диагностических тестов in vitro на основе практического опыта организации «Врачи без границ» (Médecins Sans Frontières): (i)  определить цель испытания; (ii)  провести обзор рынка; (iii)  убедиться в наличии официального утверждения; (iv)  определить точность диагностики теста в идеальных условиях; (v)  определить точность диагностики теста в клинической практике; и (vi)  контролировать проведение теста при обычном использовании. Сделан акцент на пробелах в информации, необходимой для выполнения этих шести этапов, и пробелах в системах регулирования. Наконец, предлагаются пути повышения качества диагностических тестов, такие как составление перечня основных диагностических средств, создание хранилища информации о разработке диагностических исследований и совершенствование контроля качества и постмаркетингового надзора.