Semaglutida versus agonistas GLP-1. Efectividad, seguridad y calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus 2. Estudio SEVERAL Translated title: Semaglutide versus GLP-1 agonists. Effectiveness, safety, and quality of life in patients with diabetes mellitus 2. The SEVERAL study

Abstract

Resumen Objetivo: La enfermedad cardiovascular es la causa principal de muerte en pacientes con diabetes mellitus 2. El objetivo principal es evaluar y comparar prospectivamente la pérdida de peso en pacientes con diabetes mellitus 2 tratados por primera vez con los diferentes análogos de la GLP-1. Como variables secundarias se estudiará reducción de la hemoglobina glicosilada, cambios en calidad de vida y actividad física y la seguridad de estos fármacos. Método: Se trata de un estudio postautorización, multicéntrico, no aleatorizado de seguimiento prospectivo. Se reclutarán 360 pacientes que inicien tratamiento por primera vez con análogos de la GLP1 en 10 centros del sistema público durante un periodo de 6 meses y un seguimiento de 44 semanas. La variable principal será la pérdida de peso con los diferentes análogos de la GLP1 y como variable secundaria se valorarán: reducción de hemoglobina glicosilada, cambios en la calidad de vida y actividad física a través del EuroQol-5D y SF-12 y seguridad. Se ha estimado un periodo de reclutamiento de 6 meses, desde el 1 de diciembre 2021 al 1 de mayo 2022. El seguimiento finalizara en diciembre de 2022. Discusión: El estudio intentará aportar información sobre la efectividad en pérdida de peso, cambios en calidad de vida, actividad física y seguridad de los análogos de la GLP1 en pacientes con diabetes mellitus 2 que inician tratamiento con estos fármacos en la vida real. Este trabajo pretende comparar los diferentes análogos de la GLP1 en términos de eficacia y seguridad para una posterior mejor elección en la prescripción de estos fármacos en pacientes con diabetes mellitus 2 y obesidad.

Translated abstract

Abstract Objective: The cardiovascular disease is the first cause of deaths in patients with diabetes mellitus 2. The objective is to evaluate and compare the weight loss in patients with diabetes treated with the different GLP-1 receptor agonists for the first time. Secondary endpoints are glycosylated hemoglobin reduction, changes in quality of life and physical activity and the safety of these drugs. Method: It is a postauthorization, multicenter, non-randomized and prospective study. 360 Patients that will start treatment for the first time with GLP-1 receptor agonists will be recruited in 10 centers in the National Health System for a period of 6 months and 44 weeks of follow-up. The primary endpoint will be weight loss achieved with the different GLP-1 receptor agonists and the secondary endpoint will be glycosylated hemoglobin reduction, changes in the quality of life through the EuroQol‑5D and changes physical activity through the SF-12 questionnaire, and also the safety of these drugs. The estimate recruitment period will be 6 months, from 1 December 2021 to 1 May 2022. The follow up will finish in December 2022. Discussion: The SEVERAL study will try to provide information about weight loss efficacy, changes in quality of life, physical activity and safety of the GLP-1 receptor agonists in patients with diabetes that start treatment with these drugs in the real life. This study try to compare different GLP-1 receptor agonists in terms of effectiveness and safety for a better posterior election when these drugs are used in patients with diabetes mellitus 2 and obesity