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      Erste Erfahrungen bei der Umsetzung der EU-Verordnung 536/2014 (CTR) aus Sicht der nichtkommerziellen akademischen Forschung Translated title: First experiences with the implementation of EU Regulation 536/2014 (CTR) from the perspective of non-commercial academic research

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          Abstract

          Mit der Implementierung der neuen EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) zum 31.01.2022 sollen Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln innerhalb der Europäischen Union (EU) harmonisiert werden. Die Genehmigung erfolgt über das elektronische Portal CTIS (Clinical Trials Information System) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Neben kommerziellen Sponsoren sind im Rahmen von wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen (IIT) auch Sponsoren an akademischen Einrichtungen von der Implementierung der CTR betroffen. Zahlreiche Änderungen in der Prozesslandkarte für regulierte Arzneimittelstudien sind notwendig.

          Neue Aspekte betreffen die generelle Nutzerstruktur und das Rechtekonzept des CTIS. Anforderungen, die bislang nur für Prüfpräparate/Placebo galten, gelten nun auch für Hilfspräparate. In der EU noch nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate müssen in der Arzneimitteldatenbank XEVMPD registriert werden. Weitere wesentliche Neuerungen sind die Meldung von „schwerwiegenden Verstößen“, die Veröffentlichung relevanter Studiendokumente, die Einführung einer „laienverständlichen Zusammenfassung“, die Archivierungsdauer von 25 Jahren, das Konzept der „minimalinterventionellen klinischen Prüfung“ und die Möglichkeit einer Co-Sponsorenschaft.

          Die ersten Erfahrungen bei der Antragstellung zeigen, dass das neue System noch weiter verbessert werden muss. Dies betrifft z. B. die EU-weite Harmonisierung der Anforderungen und die Behebung technischer Mängel. Mittel- und langfristig dürften aber Erleichterungen in Bezug auf regulatorische Prozesse spürbar sein. Hier sind intensivierte Absprachen mit nationalen Oberbehörden und Ethikkommissionen, effektives Wissensmanagement und verbesserte Kommunikation gefragt.

          Translated abstract

          With the implementation of the new EU Regulation 536/2014 (Clinical Trials Regulation – CTR) on 31 January 2022, the approval and conduct of clinical trials with medicinal products for human use are to be harmonized within the European Union (EU). Approval is granted via the electronic Clinical Trials Information System (CTIS) portal of the European Medicines Agency (EMA). In addition to commercial sponsors, sponsors at academic institutions are also affected by the implementation of the CTR in the context of investigator-initiated clinical trials (IITs). Numerous changes in the process map for regulated drug trials are necessary.

          New aspects concern the general user structure and the role and permission concept of CTIS. Requirements that previously applied only to investigational medicinal products/placebo now also apply to auxiliary medicinal products. Investigational and auxiliary medicinal products not yet approved in the EU must be registered in the XEVMPD drug database. Other significant changes include the reporting of “serious breaches,” the publication of relevant study documents, the introduction of a “summary in layman’s terms,” the archiving period of 25 years, the implementation of “low intervention clinical trials,” and the possibility of co-sponsorship.

          First experience with the application process shows that the new system needs to be further improved. This concerns, for example, the EU-wide harmonization of requirements and the elimination of technical deficiencies. In the medium and long term, however, simplifications with regard to regulatory processes should be noticeable. What is needed here are intensified agreements with national higher authorities and ethics committees, effective knowledge management, and improved communication.

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          Author and article information

          Contributors
          christine.fuhrmann@ukbonn.de
          Journal
          Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
          Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
          Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung, Gesundheitsschutz
          Springer Berlin Heidelberg (Berlin/Heidelberg )
          1436-9990
          1437-1588
          16 December 2022
          16 December 2022
          2023
          : 66
          : 1
          : 38-44
          Affiliations
          [1 ]GRID grid.10388.32, ISNI 0000 0001 2240 3300, Studienzentrale SZB, Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie, , Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn, ; Venusberg-Campus 1, 53127 Bonn, Deutschland
          [2 ]GRID grid.5963.9, Zentrum Klinische Studien, Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische Fakultät, , Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, ; Freiburg, Deutschland
          [3 ]GRID grid.4488.0, ISNI 0000 0001 2111 7257, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus, Koordinierungszentrum für Klinische Studien Dresden, , Technische Universität Dresden, ; Dresden, Deutschland
          Article
          3632
          10.1007/s00103-022-03632-w
          9832075
          36525036
          c4881952-7b72-4e88-9453-f2650f028ee3
          © The Author(s) 2022

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          History
          : 12 July 2022
          : 21 November 2022
          Funding
          Funded by: Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn (1040)
          Categories
          Leitthema
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          © Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2023

          clinical trials regulation (ctr),clinical trials information system (ctis),investigator-initiated trial (iit),akademische forschungseinrichtungen,erfahrungsbericht,academia,experience report

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