A randomized, controlled, crossover trial of oral midazolam and hydroxyzine for pediatric dental sedation Translated title: Sedação com midazolam e hidroxizina por via oral em Odontopediatria: ensaio clínico randomizado, controlado e cruzado

Abstract

The effectiveness of oral midazolam in pediatric dentistry is controversial. This randomized, controlled, crossover, double blind clinical trial was conducted in order to study the effect of midazolam, used either alone or in association with hydroxyzine, during child dental treatment. Thirty seven dental sedation sessions were carried out on 11 ASA I uncooperative children less than five years-old. In each appointment children were randomly assigned to groups: P - placebo, M - midazolam (1.0 mg/kg), or MH - midazolam (0.75 mg/kg) plus hydroxyzine (2.0 mg/kg). Vital signs (blood pressure, breathing rate, pulse and oxygen saturation) and behavior parameters (consciousness, crying, movement, overall behavior) were evaluated every 15 minutes. Friedman and Wilcoxon statistical tests were used to compare groups and different moments in the same group. Normal values of vital signs were usually registered. Heart rate increased in groups P and M as the session went on. Group M presented less crying and movement at the first 15 minutes of treatment. Group MH caused more drowsiness at the beginning of the session. Overall behavior was better in group M than in groups P or MH. Group M produced effective sedation in 77% of the cases, and group MH did so in 30.8%. It was concluded that midazolam was effective and safe, and its association with hydroxyzine did not lead to additional advantages in pediatric dental sedation.

Translated abstract

Há controvérsias quanto aos benefícios do midazolam na sedação de crianças durante a atenção odontológica. Conduziu-se um ensaio clínico controlado, cruzado e duplo-cego para comparar o efeito sedativo em Odontopediatria da administração oral do midazolam, associado ou não à hidroxizina. Trinta e sete sessões foram realizadas em 11 crianças menores de cinco anos, ASA I. Em cada atendimento, os pacientes receberam aleatoriamente o medicamento conforme os grupos: P - placebo, M - midazolam (1,0 mg/kg); MH - midazolam (0,75 mg/kg) associado à hidroxizina (2,0 mg/kg). Os sinais vitais (pressão arterial, freqüência respiratória, pulso e saturação de oxigênio) e os parâmetros comportamentais (consciência, choro, movimento, comportamento geral) foram avaliados a cada 15 minutos. As comparações entre grupos e entre momentos de atendimento num mesmo grupo foram estabelecidas estatisticamente através dos testes Friedman e Wilcoxon. Os grupos P, M e MH não diferiram quanto aos sinais vitais, os quais se mantiveram dentro de valores aceitáveis. A freqüência cardíaca aumentou nos grupos P e M com o transcorrer da sessão. O grupo M esteve associado a menos choro e movimento nos primeiros 15 minutos de tratamento. O grupo MH apresentou mais sonolência no início da sessão. O comportamento geral foi melhor em M do que em P e MH. M produziu sedação efetiva em 77% dos casos, e MH em 30,8%. Concluiu-se que o midazolam foi efetivo e seguro, e que sua associação à hidroxizina não repercutiu em vantagens adicionais na sedação odontopediátrica.