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      Aspectos medicolegales y bioéticos de la cirugía instrumentada de la columna lumbar degenerativa: Implicaciones en el manejo del dolor crónico Translated title: Medico-legal and bioethical aspects of fusion surgery in degenerative lumbar spine: Implications in pain management

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          Abstract

          La medicina basada en la evidencia no ha podido demostrar todavía las ventajas del tratamiento quirúrgico sobre el conservador en este tipo de pacientes, que presentan lumbalgia y ciática crónica de origen de generativo. Los conflictos de intereses, personales, profesionales o económicos, están planeando continuamente en la patología motivo de nuestro estudio. La reputación de algunos médicos es un valor añadido que algunas compañías desean tener y relacionarla con sus productos. La formación médica continuada es otro aspecto donde los conflictos de intereses pueden estar involucrados, ya que por cada dólar invertido se obtienen beneficios que casi cuadruplican la inversión. Los pacientes, generalmente dejan la decisión sobre la cirugía y la técnica a emplear en manos de sus médicos, sobrestimando los resultados que se obtendrán. Se ha detectado una importante variabilidad en la práctica médica en este tipo de operaciones, entre países similares y entre regiones dentro del mismo país. Los pacientes mayores de 65 años, en ocasiones, asumen muchos riesgos quirúrgicos, bien por el tipo de operación que se les propone, sin emplear las nuevas tecnologías de la cirugía mínimamente invasiva, y sin utilizar adecuadamente el potencial de las técnicas intervencionistas antiálgicas. De la misma forma, asumen un riesgo elevado de complicaciones derivadas del uso de los opiáceos a largo plazo en caso de no ser operados. Los conflictos medicolegales y bioéticos están aflorando cada vez con mayor insistencia en los medios de comunicación y en las revistas especializadas que cuentan con acceso libre en internet. Habrá que prepararse para una avalancha de demandas judiciales que caerá sobre el sistema sanitario en el que trabajamos todos con diferentes grados de implicación. Las instituciones para las que trabajamos y nuestros seguros privados, subsidiariamente, tendrán que hacer frente a todas estas demandas. El marketing fraudulento en el campo del dolor está generando multas multimillonarias. Los resultados de este tipo de cirugía en el campo laboral son muy desalentadores. Son muy pocos los operados que recuperan una capacidad mínima para trabajar o refieren un alto nivel de funcionalidad física después de la operación. La investigación en este campo debe tender a la creación de organismos o consorcios nacionales que controlen y financien la investigación, sin intervención directa de la industria sobre el desarrollo de ésta. El incremento del gasto sanitario hace relevante los mecanismos de evaluación de tecnologías sanitarias. Para racionalizar y contabilizar analíticamente la financiación en la sanidad pública de este tipo de patología y técnicas quirúrgicas, se precisa la generación de nuevos grupos relacionados con el diagnóstico, específicos para dolor crónico, concretamente, para la cirugía instrumentada de columna lumbar en la enfermedad degenerativa. Las administraciones sanitarias, central y/o autonómica, son las responsables de estimular la creación de vías y guías clínicas para el manejo de estos pacientes, tanto en la medicina primaria como en la especializada. La acreditación de las unidades multidisciplinarias del dolor por parte de la Administración es una necesidad imperiosa, sobre todo en los hospitales generales donde se realice cirugía de columna instrumentada. La dotación necesaria de personal y tecnología de estas unidades deben ser las adecuadas, y están perfectamente definidas por las correspondientes sociedades científicas nacionales e internacionales.

          Translated abstract

          Evidence-based medicine has still not been able to demonstrate the advantages of surgical treatment over medical therapy in patients with chronic degenerative lumbar and sciatic pain. Personal, professional and economic conflicts are involved in this disorder, and are the subject of the present article. The reputation of certain physicians is seen as a desirable asset by some companies that would like to associate it with their products. Continuing medical training is another area that can involve conflicts of interest, since every dollar invested returns a benefit of almost four-fold. Patients generally leave decisions on surgery and the technique to be used in the hands of their physicians, overestimating the results that will be obtained. Wide variability in medical practice in fusion surgery has been detected among similar countries and among regions within the same country. Patients older than 65 years can sometimes accept high surgical risk, either because of the type of intervention proposed, without using the new technologies of minimally-invasive surgery and without taking full advantage of interventionist antialgic techniques. Likewise, patients also accept a high risk of complications resulting from the long-term use of opioids when surgery is not performed. Medico-legal and bioethical conflicts are proliferating both in the media and in specialized journals with free online access. An avalanche of lawsuits can be expected against the health service that employs us. These lawsuits will affect not only physicians but also the institutions where we work and, subsidiarily, our private insurance policies. Fraudulent marketing in the field of pain is generating multimillion fines. The results of this type of surgery in terms of occupational recovery are highly discouraging. Very few patients recover minimal capacity to work or report a high level of physical functioning after the intervention. Research in this field should focus on the creation or organisms or national consortiums to control and fund research, which should be free of the direct involvement of industry. Because of the increase in health expenditure, mechanisms for the evaluation of health technologies are important. To rationalize and perform cost accounting of funding in public health services for this disorder and surgical techniques, new diagnosis-related groups (DRG) should be created specifically for chronic pain and, in particular, for fusion surgery in the degenerative spine. It falls to the central and/or autonomic health services to stimulate the creation of clinical pathways or guidelines for the management of these patients, both in primary and specialized care. The accreditation of Multidisciplinary Pain Units by the health service is urgently required, especially in general hospitals where spinal fusion surgery is performed. Adequate staff and technical resources should be available in these units and should be clearly defined by the corresponding national and international scientific societies.

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          United States' trends and regional variations in lumbar spine surgery: 1992-2003.

          Repeated cross-sectional analysis using national Medicare data from the Dartmouth Atlas Project. To describe recent trends and geographic variation in population-based rates of lumbar fusion spine surgery. Lumbar fusion rates have increased dramatically during the 1980s and even more so in the 1990s. The most rapid increase appeared to follow the approval of a new surgical implant device. Medicare claims and enrollment data were used to calculate age, sex, and race-adjusted rates of lumbar laminectomy/discectomy and lumbar fusion for fee-for-service Medicare beneficiaries over age 65 in each of the 306 US Hospital Referral Regions between 1992 and 2003. Lumbar fusion rates have increased steadily since 1992 (0.3 per 1000 enrollees in 1992 to 1.1 per 1000 enrollees in 2003). Regional rates of lumbar discectomy, laminectomy, and fusion in 1992-1993 were highly correlated to rates of discectomy, laminectomy (R2 = 0.44), and fusion (R2 = 0.28) in 2002-2003. There was a nearly 8-fold variation in regional rates of lumbar discectomy and laminectomy in 2002 and 2003. In the case of lumbar fusion, there was nearly a 20-fold range in rates among Medicare enrollees in 2002 and 2003. This represents the largest coefficient of variation seen with any surgical procedure. Medicare spending for inpatient back surgery more than doubled over the decade. Spending for lumbar fusion increased more than 500%, from 75 million dollars to 482 million dollars. In 1992, lumbar fusion represented 14% of total spending for back surgery; by 2003, lumbar fusion accounted for 47% of spending. The rate of specific procedures within a region or "surgical signature" is remarkably stable over time. However, there has been a marked increase in rates of fusion, and a coincident shift and increase in cost. Rates of back surgery were not correlated with the per-capita supply of orthopedic and neurosurgeons.
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            Lumbar instrumented fusion compared with cognitive intervention and exercises in patients with chronic back pain after previous surgery for disc herniation: a prospective randomized controlled study.

            The effectiveness of lumbar fusion for chronic low back pain after surgery for disc herniation has not been evaluated in a randomized controlled trial. The aim of the present study was to compare the effectiveness of lumbar fusion with posterior transpedicular screws and cognitive intervention and exercises. Sixty patients aged 25-60 years with low back pain lasting longer than 1 year after previous surgery for disc herniation were randomly allocated to the two treatment groups. Experienced back surgeons performed transpedicular fusion. Cognitive intervention consisted of a lecture intended to give the patient an understanding that ordinary physical activity would not harm the disc and a recommendation to use the back and bend it. This was reinforced by three daily physical exercise sessions for 3 weeks. The primary outcome measure was the Oswestry Disability Index (ODI). Outcome data were analyzed on an intention-to-treat basis. Ninety-seven percent of the patients, including seven of eight patients who had either not attended treatment (n=5) or changed groups (n=2), completed 1-year follow-up. ODI was significantly improved from 47 to 38 after fusion and from 45 to 32 after cognitive intervention and exercises. The mean difference between treatments after adjustment for gender was -7.3 (95% CI -17.3 to 2.7, p=0.15). The success rate was 50% in the fusion group and 48% in the cognitive intervention/exercise group. For patients with chronic low back pain after previous surgery for disc herniation, lumbar fusion failed to show any benefit over cognitive intervention and exercises.
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              Controversias de la cirugía instrumentada y el tratamiento del dolor lumbar por enfermedad degenerativa: Resultados de la evidencia científica

              La investigación y desarrollo de nuevas técnicas instrumentadas de la columna vertebral no escapa a los conflictos de interés. La influencia de las fuerzas financieras en el desarrollo de nuevas tecnologías y su inmediata aplicación en la cirugía de la columna demuestran la relación entre los resultados publicados y el soporte de la industria. Incluso autores que han defendido abiertamente las técnicas de fusión vertebral han demostrado su enorme (millones de dólares) implicación a la hora de influir en las normas de revisión y aprobación de nuevos sistemas de cirugía de columna. Las publicaciones científicas y revisiones que han seguido los principios de la "medicina basada en la evidencia", cuando analizan los resultados de la cirugía de la hernia discal, observan cómo todavía no existe ningún trabajo científico correctamente realizado que compare la cirugía y el tratamiento conservador sin ningún tipo de sesgo científico en la recogida de datos. A la hora de analizar los resultados de la cirugía de la columna, debemos valorar lo que se denomina en los medios económicos de la bolsa americana la "burbuja de la cirugía de columna". La literatura científica no muestra evidencias claras en los estudios costo-beneficio de muchas técnicas de cirugía instrumentada de la columna sobre el tratamiento conservador. No se ha demostrado que la cirugía de fusión vertebral y el reemplazo del disco intervertebral sea mejor que el tratamiento conservador. Como vemos, "existen relaciones entre la industria y el dolor lumbar" y "existe una industria del dolor lumbar". No obstante, "el mercado de la cirugía de la columna" sigue aumentando, ya que los pacientes siguen demandando soluciones para resolver su dolor lumbar. La marea de la evidencia científica parece que va en contra de la fusión vertebral en la enfermedad discal degenerativa, el dolor discogénico y el dolor lumbar inespecífico. Después de dos décadas de avances tecnológicos en este campo, el resultado de las fusiones vertebrales es mediocre. Estudios epidemiológicos recientes muestran que la " fusión vertebral" debe aceptarse como "un método no probado o experimental para el tratamiento del dolor lumbar crónico". La literatura quirúrgica sobre la fusión vertebral en los últimos 20 años según revisiones Cochrane establece que : 1- ésta es incompleta, no fiable y descuidada; 2- la instrumentación parece que aumenta ligeramente la tasa de fusión; 3- la instrumentación no mejora los resultados clínicos en general, careciéndose de estudios particulares de subgrupos de pacientes. Se precisan estudios aleatorios que comparen los resultados quirúrgicos con la historia natural, el placebo o el tratamiento conservador. Las Guías Europeas para el manejo del dolor crónico lumbar muestran como existe una "fuerte evidencia" que indica que la cirugía compleja y demandante de la columna vertebral lumbar en la que se emplean diferentes formas de instrumentación, no es más efectiva que una simple, más segura y más barata fusión posterolateral sin instrumentación. Actualmente se observa una tendencia hacia la utilización de "técnicas mínimamente invasivas", abandonando las fusiones transpediculares, indicando claramente que debe aplicarse correctamente el conocimiento basado en la evidencia científica acumulado a lo largo de por lo menos, 20 años. Todo ella nos permite recomendar el "abandono de la senda instrumentista" en gran cantidad de indicaciones actuales, y buscar otros caminos en el campo del tratamiento conservador y rehabilitador correctamente aplicados, utilizando antes de la cirugía descompresiva y de fusión vertebral todos los recursos intervencionistas y mínimamente invasivos que actualmente ofrece el tratamiento moderno del dolor lumbar crónico.
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                Author and article information

                Contributors
                Role: ND
                Journal
                dolor
                Revista de la Sociedad Española del Dolor
                Rev. Soc. Esp. Dolor
                Inspira Network Group, S.L (Madrid, Madrid, Spain )
                1134-8046
                October 2009
                : 16
                : 7
                : 410-414
                Affiliations
                [01] Las Palmas de Gran Canaria orgnameHospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín orgdiv1Unidad del Dolor Crónico y Neurocirugía Funcional España
                Article
                S1134-80462009000700007
                d2c25ad4-2202-43fb-966e-2ab16c11b5f5

                This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 3.0 International License.

                History
                : 23 January 2009
                : 31 January 2009
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                Figures: 0, Tables: 0, Equations: 0, References: 30, Pages: 5
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                Lumbalgia crónica,Bioética,Conflictos medicolegales,Tecnologías de la información,Chronic lower back pain,Bioethics,Medico-legal conflicts,Information technologies

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