Acciones del Sistema Nacional de Salud cubano para las investigaciones clínicas durante la pandemia por la COVID-19 Translated title: Actions of the Cuban National Health System for clinical investigations during the COVID-19 pandemic

Abstract

Resumen Introducción: La infestación y mortalidad ocasionada por el coronavirus Sarv-Cov-2 (COVID-19) generó que los sistemas de salud desarrollaran acciones para promover nuevas investigaciones clínicas encaminadas a contar con esquemas de tratamientos efectivos, para un mejor manejo de esta enfermedad. En Cuba, con la existencia antes de la pandemia, de un plan de ensayos clínicos y la necesidad de promover nuevos, para hacer frente a la COVID-19; se propuso la elaboración de un sistema de acciones encaminadas a preservar la calidad de los mismos. Objetivo: Describir las principales acciones desarrolladas, por el Sistema Nacional de Salud cubano, para el desarrollo de las investigaciones clínicas durante la pandemia. Métodos: Se realizó una revisión bibliográfica en los principales sitios web regulatorios y vinculados con el tema de investigaciones clínicas en etapa de pandemia por la COVID-19. Los resultados alcanzados se tuvieron en cuenta para proponer un sistema de acciones propio, encaminado a respaldar los ensayos clínicos. Resultados: Se establecieron acciones en tres líneas de trabajo: el respaldo ético, los requerimientos regulatorios para las modificaciones a los estudios en curso y nuevos y para el control de los ensayos clínicos. El sistema de trabajo quedó conformado por 29 acciones encaminadas a que los ensayos clínicos tuvieran un respaldado ético, cumplieran con los requerimientos regulatorios en cuanto a los aspectos metodológicos, de diseño y de control para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas.

Translated abstract

Summary Introduction: The infestation and mortality caused by the Sarv-Cov-2 (COVID-19) coronavirus led health systems to develop actions to promote new clinical research aimed at having effective treatment schemes for better management of this disease. In Cuba, with the existence before the pandemic, of a clinical trial plan and the need to promote new ones, to deal with COVID-19; it was proposed to develop a system of actions aimed at preserving their quality. Objective: Describe the main actions developed by the Cuban National Health System for the development of clinical research during the pandemic. Methods: A bibliographic review was carried out on the main regulatory websites and those related to the topic of clinical research in the pandemic stage of COVID-19. The results achieved were taken into account to propose an own action system, aimed at supporting clinical trials. Results: Actions were established in three lines of work: ethical support, regulatory requirements for modifications to ongoing and new studies, and the control of clinical trials. The work system was made up of 29 actions aimed at ensuring that clinical trials have ethical support, comply with regulatory requirements in terms of methodological, design aspects and their control to guarantee compliance with Good Clinical Practices.