El futuro de la elaboración de medicamentos: comentarios al proyecto de modificación del RD175/2001 Translated title: The future of drug compounding: comments on the Real Decreto 175/2001 modification project

Abstract

Resumen Objetivo: El 22 de marzo de 2022 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el Ministerio de Sanidad sacaron a consulta pública el proyecto de Real Decreto para modificar el RD175/2001 que regula la elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Este trabajo sugiere lo que la nueva norma debería tener en cuenta para potenciar la elaboración de medicamentos bajo un estándar de calidad más elevado. Método: Se ha realizado un estudio de la situación, legislativa y práctica, de la actividad elaboradora en España, así como técnicas y conceptos de calidad empleados en la in-dustria farmacéutica a nivel internacional. Resultados: La elaboración debe considerarse una actividad más de entre todas las que llevan a cabo los Servicios de Farmacia y por esto debe estar enmarcada dentro de todo su contexto normativo. Es conveniente ampliar los esfuerzos en la garantía de calidad para poder elaborar medicamentos con clasificaciones más abiertas, permitiendo emplear los recursos de forma más eficiente y ajustada al compromiso de cada Servicio con la actividad elaboradora. Conclusión: Por tanto, el nuevo Real Decreto debe considerar la calidad de los medicamentos que llegan al paciente como el objetivo principal de esta actividad.

Translated abstract

Abstract Aim: In March 2022, the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices and the Ministry of Health presented for public consultation the project of Real Decreto to modify the RD175/2001, which regulates the compounding of magistral formulas and formulations typified in the National Formulary. This work intends to signify what the new regulation shouldconsider boosting compounding under a higher quality standard. Method: Current state of art of compounding in Spain has been studied, just as quality techniques and concepts developed in pharmaceutical industry at an international level. Results: Compounding needs to be considered as one between all the activities developed by Pharmacy Services lity assurance to permit a wider classification for the presentations, using resources in a more efficient way and commensurate to the commitment of each Service with compounding. Conclusion: Accordingly, the new Real Decreto should acknowledge that the quality of the medicines which reach patients should be the primal objective of this activity.