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      Vigilancia de seguridad del inyectable en solución Heparina sódica 5000UI/mL a partir de notificaciones espontáneas Translated title: Safety surveillance of injectable in heparin sodium 5000IU/mL solution from spontaneous notifications

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          Abstract

          Resumen Introducción: las reacciones adversas a los medicamentos se relacionan con la seguridad de los productos farmacéuticos. En Cuba, en el año 2018 se realizó la reformulación de heparina, como parte de la mejora continua de calidad, es objetivo realizar la vigilancia de este medicamento en la práctica clínica habitual para evaluar su perfil de seguridad, a partir de notificaciones espontaneas desde junio, 2018 hasta diciembre 2021. Método: se realizó un estudio observacional, descriptivo y transversal de serie de casos. El universo, estuvo compuesto por notificaciones del producto que aparecen en la base de datos nacional. Se agruparon y analizaron en variables como: tipo de reacción, sistemas de órganos afectados, antecedentes patológicos, grupo etario, y sexo del paciente. Se clasificaron en severidad, causalidad y frecuencia. Se realizó un análisis estadístico descriptivo de las variables recogidas. Resultados: se notificaron 31 reacciones adversas, entre las que sobresalieron: sangramiento, hematomas, eritema, habones, rash, rubefacción, temblor, urticaria, e irritación en la zona de inyección. El sistema de órganos más afectado fue la piel (51,61%). Los antecedentes patológicos, el grupo geriátrico (60-86 años) y el sexo femenino condicionaron la aparición de dichas reacciones. Los mayores porcientos respondieron a las reacciones clasificadas como moderadas, probables y frecuentes. La estadística descriptiva permitió la organización en tablas y gráficos. Conclusiones: el estudio permitió conocer el perfil de seguridad de este producto de recién incorporación al mercado nacional.

          Translated abstract

          Abstract Introduction: adverse drug reactions relate to the safety of pharmaceuticals. In Cuba, in 2018 the reformulation of heparin was carried out, as part of the continuous improvement of quality, it is objective to carry out the surveillance of this drug in the usual clinical practice to evaluate its safety profile, from spontaneous notifications from June, 2018 to December 2021. Method: an observational, descriptive and cross-sectional case series study was conducted. The universe was composed of product notifications that appear in the national database. They were grouped and analyzed in variables such as: type of reaction, affected organ systems, pathological history, group, age and sex of the patient. They were classified into severity, causality and frequency. A descriptive statistical analysis of the collected variables was performed. Results: 31 adverse reactions were reported, among which stood out: bleeding, bruising, erythema, hives, rash, flushing, tremor, urticaria, and irritation at the injection site. The most affected organ system was the skin (51.61%). The pathological history, the geriatric group (60-86 years) and the female sex conditioned the appearance of these reactions. The largest percentages responded to reactions classified as moderate, probable, and frequent. Descriptive statistics allowed the organization into tables and graphs. Conclusions: the study allowed to know the safety profile of this product of recent incorporation to the national market.

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          La Farmacovigilancia en Cuba y la Infranotificaciones de Reacciones Adversas a los Medicamentos

          Resumen Objetivo: Efectuar una revisión de los conocimientos sobre la Farmacovigilancia, el suministro de información sobre sospechas de RAM, que es tanto un deber moral para el médico y otros profesionales de salud como un aspecto de la atención al paciente y la infranotificación de estos reportes. Material y métodos: La revisión fue realizada en las bases de datos LILACS, PAHO, SciELO, EMBASE, PubMed e Infomed, los motores de búsqueda Google y Google Scholar donde se colocaron palabras claves para la búsqueda de la información en artículos originales, tesis, otros artículos de revisión bibliográfica y revistas de elevado índice de citación publicados desde 1937 a 2017, en los idiomas español o inglés. Resultados: Se identificaron 100 artículos, de los cuales 30 fueron seleccionados como útiles verificados para actualizar los conceptos relacionados con las disciplinas de Farmacovigilancia. En la práctica clínica existen varios factores que pueden dificultar la detección de las RAM y como consecuencia contribuir a la infranotificación. Conclusiones: La infranotificación en Farmacovigilancia es una realidad mundial, observándose que la mayoría de las publicaciones analizadas que proceden de Europa (Alemania, España y Reino Unido) y en países de América Latina como Colombia, reconocen bajos índices de notificación.
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            Caracterización de las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición

            RESUMEN Introducción: Las reacciones adversas a medicamentos constituyen un problema de salud emergente, con una gran repercusión asistencial, social y económica. Objetivo: Caracterizar las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia de aparición. Método: Estudio observacional, descriptivo, transversal, de serie de casos en Farmacovigilancia, a partir de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas recibidas en la Unidad Coordinadora Nacional de Farmacovigilancia entre el 2004 y el 2013. La información se obtuvo de la base de datos nacional de farmacovigilancia. Se describen las reacciones adversas de baja frecuencia en cuanto a sexo, edad, tipo de efecto adverso, intensidad e imputabilidad. Resultados: Se evaluaron 51 523 reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia. Prevalecieron las clasificadas como ocasionales con 30 323 notificaciones (58,8 %). El grupo de 60 años o más fue el de mayor tasa de reporte para un valor de 29,6 por mil habitantes. Del total de casos presentados predominó el sexo femenino que representó el 65,2 %. Se afectó en mayor cuantía la piel y anejos y los fármacos con mayor implicación fueron la dipirona (29,2 %) y la penicilina rapilenta (28,9 %). Predominaron las reacciones adversas medicamentosas de baja frecuencia moderadas (58,3 %), las probables (66,5 %) y las de tipo B (50,1 %), esta última según mecanismo de producción. Conclusiones: La notificación de las reacciones adversas de baja frecuencia, sobre todo si son de medicamentos de reciente comercialización, permite conocer mejor su perfil de toxicidad y contribuye a reducir los riesgos en la población.
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              Farmacovigilancia: un paso importante en la seguridad del paciente

              Resumen Aunque la conciencia por el correcto uso de las sustancias empleadas para el tratamiento de las diferentes enfermedades tiene el mismo principio hipocrático de «primero no hacer daño», ésta no fue concretada como una actividad exprofeso para la vigilancia de sus efectos, lo que en épocas recientes se denomina farmacovigilancia. Las actividades de farmacovigilancia se impulsaron a partir de importantes reacciones adversas graves a medicamentos que fueron señales para advertir que, si bien éstos tienen como propósito mejorar el estado de salud, también tienen potencialidad de ser perjudiciales de manera importante, incluso fatal. Las actividades de farmacovigilancia como esfuerzo mundial procuran la mejora de la seguridad de los medicamentos mediante la monitorización de las reacciones adversas que se presentan postcomercialización en población abierta. Con el devenir histórico de la ciencia médica, también se ha hecho evidente la necesidad de implementar mecanismos para disminuir el potencial error humano, así como identificar y gestionar los riesgos y problemas relacionados con los medicamentos; ha sido importante, también, impulsar la cultura del reporte a fin de percibir la problemática y analizar su causalidad, y con el esfuerzo de todos, establecer mecanismos que influyan en la mejora del perfil de seguridad del sistema de medicación de las naciones. México, como un actor importante en la toma de decisiones globales, no se ha mantenido aislado ante este escenario y se suma a los esfuerzos dando importantes pasos desde las mismas autoridades sanitarias, implementando acciones que van desde el ámbito normativo y que han permeado en todo el sector salud de nuestro país. Ante este esperanzador panorama, sería irresponsable bajar la guardia; al contrario, hay que redoblar esfuerzos para concretar el programa de farmacovigilancia. Dichos esfuerzos no escapan a nuestro medio; con la creación de la Unidad de Farmacovigilancia Hospitalaria del Hospital Central Militar en 2014, nuestra institución es consistente con la visión de la calidad y seguridad en salud.
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                Author and article information

                Journal
                ars
                Ars Pharmaceutica (Internet)
                Ars Pharm
                Universidad de Granada (Granada, Granada, Spain )
                2340-9894
                September 2022
                : 63
                : 3
                : 244-252
                Affiliations
                [1] La Habana orgnameEmpresa Laboratorios AICA orgdiv1Unidad de Desarrollo e Innovación orgdiv2Departamento de I+D Cuba
                [2] La Rioja orgnameUniversidad de Logroño España
                Article
                S2340-98942022000300244 S2340-9894(22)06300300244
                10.30827/ars.v63i3.23980
                f83b219b-6b9d-4284-8ccb-f1452b767804

                This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.

                History
                : 28 May 2022
                : 19 February 2022
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                Figures: 0, Tables: 0, Equations: 0, References: 30, Pages: 9
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