Intramuscular injection safety without aspiration in the ventro-gluteal region during vaccination: randomized clinical trial Translated title: Seguridad de la inyección intramuscular sin aspiración en la región ventroglútea durante la vacunación: ensayo clínico aleatorizado Translated title: Segurança da injeção intramuscular sem aspiração na região ventro-glútea durante a vacinação: ensaio clínico randomizado

Abstract

ABSTRACT Objectives: to compare adverse events after administrating hepatitis A vaccine intramuscularly in the ventro-gluteal region between techniques with and without aspiration. Methods: randomized double-blind clinical trial, using hepatitis A vaccine (inactivated) in the ventro-gluteal region, with a sample of 74 participants in the intervention group, vaccinated with the slow injection technique without aspiration, and 74 participants in the control group undergoing slow injection with aspiration. Daily assessment of participants was carried out in the 72 hours after vaccination, in order to ascertain local, systemic adverse events, local and contralateral temperatures. Results: the occurrence of local and systemic adverse events was homogeneous between the groups in the three days after vaccination (p>0.05). There was no influence of sex, race, pre-existing disease and use of medication. Conclusions: the intramuscular vaccination technique without aspiration in the ventro-gluteal region is safe for adverse events following immunization compared to the conventional technique with aspiration.

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RESUMEN Objetivos: comparar eventos adversos después de la administración de la vacuna contra la hepatitis A por vía intramuscular en la región ventroglútea entre técnicas con y sin aspiración. Métodos: ensayo clínico aleatorizado doble ciego utilizando la vacuna Hepatitis A (inactivada) en la región ventroglútea, con una muestra de 74 participantes en el grupo de intervención, vacunados con la técnica de inyección lenta sin aspiración, y 74 participantes del grupo control sometidos a inyección con aspiración. La evaluación diaria de los participantes se llevó a cabo en las 72 horas posteriores a la vacunación, con el fin de conocer los eventos adversos locales, sistémicos, las temperaturas locales y contralaterales. Resultados: la ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos fue homogénea entre los grupos en los tres días posteriores a la vacunación (p>0.05). No hubo influencia de las variables sexo, raza, enfermedad preexistente y uso de medicación. Conclusión: la técnica de vacunación intramuscular sin aspiración en la región ventroglútea es segura para eventos adversos después de la vacunación en comparación con la técnica convencional con aspiración.

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RESUMO Objetivos: comparar os eventos adversos após a administração da vacina hepatite A via intramuscular na região ventro-glútea entre as técnicas com e sem aspiração. Métodos: ensaio clínico randomizado duplo-cego, utilizando a vacina hepatite A (inativada) na região ventro-glútea, com amostra de 74 participantes no grupo intervenção, vacinados com a técnica de injeção lenta sem aspiração, e 74 participantes no grupo controle submetidos à injeção lenta com aspiração. Foi realizada avaliação diária dos participantes nas 72 horas pós-vacinação, com intuito de averiguar eventos adversos locais, sistêmicos, temperaturas locais e contralaterais. Resultados: a ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos foi homogênea entre os grupos nos três dias pós-vacinação (p>0,05). Não houve influência das variáveis sexo, raça, doença pré-existente e uso de medicamento. Conclusões: a técnica de vacinação intramuscular sem aspiração na região ventro-glútea é segura quanto aos eventos adversos pós-vacinação em comparação à técnica convencional com aspiração.