Nutritional status in relation to the efficacy of the rhesus-human reassortant, tetravalent rotavirus vaccine (RRV-TV) in infants from Belém, Pará State, Brazil Translated title: Relação entre o estado nutricional e a eficácia da vacina tetravalente contra rotavírus de origem símio-humana, geneticamente rearranjada (RRV-TV), em crianças de Belém, Pará, Brasil

Abstract

The rhesus-human reassortant, tetravalent rotavirus vaccine (RRV-TV) was licensed for routine use in the United States of America but it was recently withdrawn from the market because of its possible association with intussusception as an adverse event. The protective efficacy of 3 doses of RRV-TV, in its lower-titer (4 x 10(4) pfu/dose) formulation, was evaluated according to the nutritional status of infants who participated in a phase III trial in Belém, Northern Brazil. A moderate protection conferred by RRV-TV was related to weight-for-age Z-scores (WAZ) greater than -1 only, with rates of 38% (p = 0.04) and 40% (p = 0.04) for all- and- pure rotavirus diarrhoeal cases, respectively. In addition, there was a trend for greater efficacy (43%, p = 0.05) among infants reaching an height-for-age Z-score (HAZ) of > -1. Taking WAZ, HAZ and weight-for-height Z-score (WHZ) indices <= -1 together, there was no significant protection (p > 0.05) if both placebo and vaccine groups are compared. There was no significant difference if rates of mixed and pure rotavirus diarrhoeal cases are compared in relation to HAZ, WAZ and weight-for-height Z-score (WHZ) indices. Although a low number of malnourished infants could be identified in the present study, our data show some evidence that malnutrition may interfere with the efficacy of rotavirus vaccines in developing countries.

Translated abstract

A vacina tetravalente contra rotavírus de origem símio-humana, geneticamente rearranjada (RRV-TV), foi licenciada para uso rotineiro nos Estados Unidos da América do Norte; entretanto, tal imunizante foi removido do mercado, uma vez que a intussuscepção emergiu como possível evento adverso vacinal. A eficácia da RRV-TV - em sua formulação menos concentrada (10 x 10(4) pfu/dose) - foi avaliada no tocante ao estado nutricional das crianças que integraram estudo caracterizado como de fase III, levado a efeito em Belém, região norte do Brasil. Observou-se proteção (moderada) apenas entre os indivíduos com escore "Z" (peso-por-idade, WAZ) superior a -1, com eficácias de 38% (p = 0,04) e 40% (p = 0,04) para todos os episódios de diarréia por rotavírus e os caracterizados como "puros" (sem outro enteropatógeno identificado no espécime clínico), respectivamente. A par disso, denotou-se tendência a mais elevados níveis protetores (43%, p = 0.05) entre crianças que apresentavam escore "Z" (estatura-por-idade, HAZ) > -1. Considerando-se conjuntamente os escores "Z" [WAZ, HAZ e peso-por-estatura (WHZ)] menores ou iguais a -1, não se registrou proteção significativa (p > 0,05), uma vez comparadas as crianças que receberam placebo àquelas vacinadas. Também não resultaram expressivas as diferenças, se as infecções "puras" e "mistas" por rotavírus são comparadas relativamente às variáveis antropométricas HAZ, WAZ e WHZ. Não obstante o reduzido número de infantes desnutridos no presente estudo, os resultados disponíveis oferecem evidências de que o estado nutricional pode interferir na eficácia das vacinas contra rotavírus nos países em desenvolvimento.