Evaluation of the Safety of Imatinib Mesylate in 200 Iraqi Patients with Chronic Myeloid Leukemia in the Chronic Phase: Single-Center Study

Abstract

Objective: Imatinib mesylate, a tyrosine kinase inhibitor, is presently the drug of choice for chronic myeloid leukemia (CML). During therapy, a few patients may develop hematological and non-hematological adverse effects.

Materials and Methods: The aim of this study was to evaluate the safety of imatinib therapy in patients with CML. Between December 2007 and October 2009 two hundred patients with CML in chronic phase were included in the study. Written informed consent was obtained from all patients prior to the start of the study. Imatinib was started at 400 mg orally daily. Patients were monitored carefully for any adverse effects. Complete blood count, liver, and renal function tests were done once in 2 weeks during the first month and on a monthly basis during follow-up. Toxicities that encountered were graded as per the National Cancer Institute common toxicity criteria version 2. Both hematologic and non-hematologic toxicities were managed with short interruptions of treatment and supportive measures, but the daily dose of imatinib was not reduced below 300 mg/day.

Results: Two hundred CML patients in chronic phase were included in this study; the male:female ratio was 0.7:1 with mean age 39.06±13.21 years (ranged from 15-81 years). The study showed that the commonest hematological side effects were grade 2 anemia (12.5%) followed by leukopenia (8%) and thrombocytopenia (4%), while the most common non-hematological adverse effects were superficial edema and weight gain (51.5%), followed by musculoskeletal pain (35.5%), then gastro-intestinal symptoms (vomiting, diarrhea) (19%). Fluid retention was the commonest side effect, which responded to low-dose diuretics. The drug was safe and well tolerated. There were no deaths due to toxicity.

Conclusion: Imatinib mesylate a well-tolerated drug, and all undesirable effects could be ameliorated easily. The most common hematological and non-hematological side effects were anemia and fluid retention, respectively

Conflict of interest:None declared.

Translated abstract

Amaç: Bir tirozin kinaz inhibitörü olan imatinib mesilat, günümüz kronik miyeloid lösemi (KML) itedavisinde ilk seçenek ilaçtır. Tedavi sırasında az sayıda hastada hematolojik ve non-hematolojik yan etkiler gelişebilir.

Gereç ve Yöntemler: Bu çalışmanın amacı KML hastalarında imatinib tedavisinin güvenirliğini değerlendirmektir. Aralık 2007-Ekim 2009 arasında kronik faz KML tanılı 200 hasta çalışmaya alındı. Çalışmanın başlamasından önce tüm hastalardan yazılı onam alındı. İmatinib oral yoldan günde 400 mg başlandı. Hastalar yan etkiler yönünden dikkatle izlendi. Tam kan sayımı, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ilk ay içinde iki haftada bir, sonrasındaki takipte ise ayda bir yapıldı. İzlenen toksisiteler ulusal kanser enstitüsü toksisite kriterleri 2. versiyona göre derecelendirdi. Hematolojik ve non-hematolojik toksisiteler tedavinin kısa süre kesilmesi ve destek önlemleri ile yönetildi, ancak imatinibin günlük dozu 300 mg’ın altına inilmedi.

Bulgular: Çalışmaya 200 hasta dahil edildi. Erkek/kadın oranı 0,7:1, ortanca yaş 39,06 (15-81) idi. Çalışmada en sık rastlanan hematolojik yan etkiler grade 2 anemi (%12,5), lökopeni (%8) ve trombositopeni (%4) iken, en sık görülen non-hematolojik toksisiteleri yüzeyel ödem ve kilo alma (%51,5) takiben kas-iskelet ağrısı (%35,5) ve sonrasında gastrointestinal semptomlar (kusma, ishal-%19) olarak bulundu. En sık görülen yan etki düşük doz diüretiklere yanıt veren sıvı retansiyonuydu. İlaç güvenilir bulundu ve iyi tolere edildi. Toksisiteye bağlı ölüm izlenmedi.

Sonuç: İmatinib mesilat iyi tolere edilen bir ilaçtır ve tüm yan etkiler kolay yönetilebilir. En sık gözlenen hematolojik yan etki anemi, non-hematolojik yan etki ise sıvı retansiyonuydur.