DaonilÒ y glibenclamida 5 mg de producción nacional: liberación in vitro Translated title: Daonil ® and glibenclamide 5 mg of national production: release in vitro

Abstract

Dentro del proceso global de la liberación de un fármaco, la disolución es el paso más importante pues está íntimamente relacionado con los procesos de absorción, determinantes en la biodisponibilidad de un medicamento administrado por vía oral. En el presente trabajo se realizaron los perfiles de disolución de 2 lotes de DaonilÒ (Hoechst Farma SA, Barcelona), medicamento líder del principio activo glibenclamida (DCI), y de 3 lotes de glibenclamida 5 mg de producción nacional. Los datos de porcentaje de principio activo liberado contra tiempo se sometieron a un estudio de ajuste a 4 modelos comunes a perfiles de disolución mediante el programa CurveExpert y se realizó la comparación estadística de los perfiles de disolución con la utilización de un método independiente de modelo matemático (f2: factor de similitud). Los lotes estudiados no cumplen con los criterios de la Food and Drug Administration (FDA) para los estudios de equivalencia in vitro y muestran diferencias significativas (p 0,05) sus perfiles de disolución.

Translated abstract

Dissolution is the most important step in the global release process of a drug, since it is closely related to the absorption processes, which are determinant in the bioavailability of a drug administered by oral route. The dissolution profiles of two batches of Daonil® (Hoechst Farma SA Barcelona), a leading drug of the glibenclamide active principle (DCI), and of 3 batches of glibenclamide 5 mg of national production were studied. The percentage data of the active principle released against time were subjected to a study of adjustment of 4 models to common dissolution profiles by the CurveExpert program, and the statistical comparison of dissolution profiles was made by using a mathematical independent model (f2: similarity factor). All the batches studied do not fulfill the criteria of the Food and Drug Administration (FDA) for the in vitro equivalence studies and showed significant differences in their dissolution profiles.