Validação da medida de proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-as) por quimioluminescência para estimativa de risco cardiovascular em indivíduos ambulatoriais: análise comparativa com nefelometria Translated title: Validation of C-reactive protein measured by immunoluminometry for cardiovascular risk assessment in the outpatient setting: comparative analysis with nephelometry

Abstract

FUNDAMENTO: A proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCR-as) é um preditor de risco cardiovascular estabelecido no cenário de prevenção primária, de acordo com os métodos de enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) e nefelometria. O método de quimioluminescência tem sensibilidade suficiente para discriminação de baixos níveis de PCR-as, com valor preditor estabelecido em síndromes coronarianas agudas. No entanto este método carece de validação em indivíduos ambulatoriais, cujos valores de PCR são significativamente menores que os de pacientes instáveis. OBJETIVO: Testar a hipótese de que o método de quimioluminescência possui acurácia adequada para mensuração de PCR-as e classificar indivíduos ambulatoriais de acordo com o risco cardiovascular. MÉTODOS: A proteína C-reativa foi medida pelos métodos de quimioluminescência e nefelometria em 152 amostras séricas obtidas de diferentes indivíduos ambulatoriais. Considerando-se a nefelometria o padrão-ouro, a performance do método de quimioluminescência foi avaliada. RESULTADOS: Observou-se forte associação linear entre os dois métodos, ilustrada pelos coeficientes de correlação (r = 0,99; p < 0,001) e regressão (beta = 0,94, 95% C.I. = 0,92 - 0,95, p < 0,001). A diferença média entre os valores de cada método foi - 0,22 ± 0,4mg/l. Em 97% dos indivíduos houve concordância entre os métodos quando à classificação em baixo risco (PCR-as < 1mg/l), risco intermediário (PCR-as = 1-3mg/l) ou alto risco cardiovascular (PCR-as > 3mg/l) (kappa = 0,96; p < 0,001). CONCLUSÃO: A medida de PCR-as por quimioluminescência representa uma alternativa ao método nefelométrico na avaliação de risco cardiovascular de indivíduos ambulatoriais.

Translated abstract

BACKGROUND: High-sensitivity c-reactive protein (hs-CRP) is an established risk predictor in primary prevention. Among available laboratory methods, enzyme linked immunosorbent assay (ELISA) and nephelometry are the most validated for this clinical application. Immunoluminometry is another high-sensitivity method of hs-CRP, with definitive prognostic value in acute coronary syndromes. However, it lacks validation for cardiovascular risk prediction in the outpatient setting, whose hs-CRP values are in a lower range in relation to unstable patients. OBJECTIVE: In an outpatient setting, test the hypothesis that the immunoluminometric method has enough accuracy to measure hs-CRP and classify individuals according to cardiovascular risk. METHOD: C-reactive protein was measured by the methods of immunoluminometry and nephelometry in 152 serum samples obtained from different outpatient subjects. Taken nephelometry as a gold-standard, performance of the immunoluminometric method was evaluated. RESULTS: There was a strong linear association between the two methods, according to the correlation coefficient (r = 0.996; p < 0.001) and regression coefficient (beta = 0.94, 95% C.I. = 0.92-0.95, p < 0.001). The mean difference between the two methods was - 0.22 ± 0.4mg/l. In 97% of the subjects, there was agreement between the methods in definition of low risk (hs-CRP < 1mg/l), intermediate risk (hs-CRP = 1-3mg/l) or high cardiovascular risk (hs-CRP > 3mg/l) - kappa = 0.96; p < 0.001. CONCLUSION: The immunoluminometric method of hs-CRP represents an alternative to nephelometry for the assessment of cardiovascular risk in an outpatient population.